慢性腎臓病患者に対する酒粕を用いた食事療法によるパイロットランダム化比較試験


目的

本研究は、慢性腎臓病 (CKD) 患者を対象に酒粕摂取前後の血中尿毒症物質を評価するパイロット

比較試験を行う。具体的には、CKD患者に対し酒粕摂取を追加したCKD食事療法を実施し、血中、便中、尿中の代謝産物及びD-アミノ酸の変化を、前向き非比較試験にて確認する。本研究により得られた結果から、酒粕摂取による腎保護効果を検証する次なる研究(多施設共同比較試験)の症例数設計や安全性評価などを行うことを目標とする。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

情報なし

お問い合わせ情報

組織

金沢大学附属病院


メールアドレス

henri@staff.kanazawa-u.ac.jp


電話番号

076-265-2333

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上上限なし

選択基準

1) 金沢大学附属病院腎臓内科外来に通院している者2) 登録前3ヶ月以内の直近のeGFRが 15 mL/分/1.73 m2以上、59 mL/分/1.73 m2以下の者3) 慢性腎臓病の診断基準を満たす者4) 同意時年齢が20歳以上の者5) 同意時のPerformance Status (ECOG)が0 の者6) 当該

研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている者


除外基準

1)透析療法を受けている者2)腎移植後の者3)担癌状態の者4)Body Mass Index 16未満の者5)

および続発性免疫不全症の者6)炎症性腸疾患の者7)肝障害・肝機能低下を認める者8)日常的に抗菌内服薬を内服している者9)日常的に酒粕を摂取している者10)アルコール不耐症の者11)研究参加時から過去4週間以内に抗菌内服薬使用歴のある者12)アルコール依存症の既往がある者13)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

酒粕摂取前から摂取8週後の血中のインドキシル硫酸濃度の変化量


第二結果評価方法

血中のp-クレシル硫酸濃度血中のD-アミノ酸(D-セリン、D-アラニン)濃度便中の尿毒症物質(インドール、p-クレゾール)濃度便中の短鎖脂肪酸(酢酸、プロピオン酸、酪酸)濃度便のpH便中のD-アミノ酸(D-セリン、D-アラニン)濃度便中の菌叢を対象としたメタゲノム解析(16S rRNA菌叢解析)便秘スコア(CSS)便秘と生活の質のスコア (PAC-QOL)尿蛋白定量(尿蛋白/クレアチニン比)尿中のMCP-1及びKIM-1濃度推定1日食塩摂取量(随時尿)尿のpH

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

金沢大学附属病院


住所

石川県金沢市宝町13番1号

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