その他
酒粕を使った食事療法が慢性腎臓病患者の血液中の尿毒症物質に与える影響を調べる試験
AI 要約前の題名
慢性腎臓病患者に対する酒粕を用いた食事療法による血中の尿毒症物質の変化を確認する非盲検パイロットランダム化比較試験

目的
この研究は、慢性腎臓病の患者に対して酒粕を含む食事療法を行い、その効果を調べるための試験です。具体的には、血液や尿などの代謝物質の変化を調べ、酒粕が腎保護に効果があるかどうかを検証します。この試験の結果を基に、今後の臨床研究の症例数や安全性評価などを行うことを目的としています。
AI 要約前の目標
本研究は、慢性腎臓病 (CKD) 患者を対象に酒粕摂取前後の血中尿毒症物質を評価するパイロットランダム化比較試験を行う。具体的には、CKD患者に対し酒粕摂取を追加したCKD食事療法を実施し、血中、便中、尿中の代謝産物及びD-アミノ酸の変化を、前向き非盲検ランダム化比較試験にて確認する。本研究により得られた結果から、酒粕摂取による腎保護効果を検証する次なる臨床研究(多施設共同ランダム化比較試験)の症例数設計や安全性評価などを行うことを目標とする。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、次の条件を満たす必要があります。まず、金沢大学附属病院腎臓内科外来に通院している人で、直近の3ヶ月以内にeGFRという数値が15以上で59以下の人、そして慢性腎臓病の診断を受けた人です。また、同意時に20歳以上で、健康状態が良好な人で、治験に参加することに同意している人が対象です。ただし、透析療法を受けている人や腎臓移植を受けた人、がんや肝臓の病気がある人、体重が16未満の人、免疫不全症や炎症性腸疾患、肝臓の機能が低下している人、抗菌薬を常用している人、酒粕を摂取している人、アルコール不耐症やアルコール依存症の既往がある人、過去4週間以内に抗菌薬を使用した人、医師の判断により不適当と判断された人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1) 金沢大学附属病院腎臓内科外来に通院している者
2) 登録前3ヶ月以内の直近のeGFRが 15 mL/分/1.73 m2以上、59 mL/分/1.73 m2以下の者
3) 慢性腎臓病の診断基準を満たす者
4) 同意時年齢が20歳以上の者
5) 同意時のPerformance Status (ECOG)が0 の者
6) 当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている者
除外基準
1)透析療法を受けている者
2)腎移植後の者
3)担癌状態の者
4)Body Mass Index 16未満の者
5)原発性および続発性免疫不全症の者
6)炎症性腸疾患の者
7)肝障害・肝機能低下を認める者
8)日常的に抗菌内服薬を内服している者
9)日常的に酒粕を摂取している者
10)アルコール不耐症の者
11)研究参加時から過去4週間以内に抗菌内服薬使用歴のある者
12)アルコール依存症の既往がある者
13)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者
治験内容
この治験は、慢性腎臓病を対象にした介入研究です。研究の目的は、酒粕を摂取することで、血液中のインドキシル硫酸濃度がどのように変化するかを調べることです。また、血液中のp-クレシル硫酸濃度やD-アミノ酸、便中の尿毒症物質や短鎖脂肪酸、便のpH、菌叢、便秘スコア、生活の質のスコア、尿蛋白定量、MCP-1及びKIM-1濃度、推定1日食塩摂取量、尿のpHなども調べます。これらの評価方法を用いて、酒粕が慢性腎臓病にどのような影響を与えるかを調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
酒粕摂取前から摂取8週後の血中のインドキシル硫酸濃度の変化量
第二結果評価方法
血中のp-クレシル硫酸濃度
血中のD-アミノ酸(D-セリン、D-アラニン)濃度
便中の尿毒症物質(インドール、p-クレゾール)濃度
便中の短鎖脂肪酸(酢酸、プロピオン酸、酪酸)濃度
便のpH
便中のD-アミノ酸(D-セリン、D-アラニン)濃度
便中の菌叢を対象としたメタゲノム解析(16S rRNA菌叢解析)
便秘スコア(CSS)
便秘と生活の質のスコア (PAC-QOL)
尿蛋白定量(尿蛋白/クレアチニン比)
尿中のMCP-1及びKIM-1濃度
推定1日食塩摂取量(随時尿)
尿のpH
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
金沢大学附属病院
石川県金沢市宝町13番1号
お問い合わせ情報
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