慢性腎臓病に伴う貧血に関する包括的コホート研究

臨床研究

目的

透析が必要な又は不要なステージ3~5のCKDに伴う貧血を有する小児集団(研究登録時の年齢が18歳未満)に対するSoCの管理を記録すること

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

情報なし

お問い合わせ情報

組織

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社


メールアドレス

hideichiro.yamamoto@syneoshealth.com


電話番号

06-7638-6683

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
下限なし18歳 未満

選択基準

選択基準•被験者は18歳未満でなければならない•CKDステージ3、4、5に分類される(透析を受けていない)貧血、またはESAによる貧血の治療を受けている透析依存CKD、またはESAを使用していない場合、Hgbが12.0 g/dL以下•書面による同意及び必要に応じたアセントの取得


除外基準

除外基準:•同種腎移植を受けている患者•3ヵ月以内に腎移植が予定されている患者•骨髄形成不全又は赤芽球癆の既往歴•他の原因による貧血•過去2年以内の

の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴•抗菌剤治療を必要とする、急性又は慢性感染症•肝硬変、あるいは現在不安定な肝疾患又は胆道疾患•CKDに伴う貧血を治療するための試験を伴う試験に参加しており評価中である、又はHgb値の解釈に混乱が生じると予想される場合

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

SoCによる貧血治療がHgb濃度に与える影響を評価する。各評価時点:• Hgb値• ベースライン(Day 1)からのHgb変化量• Hgb値が範囲(10~12 g/dL)を上回る、下回る、及び範囲内である被験者の割合研究期間中:• 本研究中に初めてESA療法を開始した被験者の場合、ESA開始時、ESA開始4週間及び8週間後のHgb値


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社


住所

東京都中央区日本橋2-1-3 アーバンネット日本橋二丁目ビル5階

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