企業治験
18歳未満の小児及び青年で、腎臓病による貧血がある場合に、透析療法が必要かどうかを調べる研究
目的
この治験は、18歳未満の小児で、透析が必要な又は不要なCKDに伴う貧血を有する集団に対して、現在の標準治療の管理方法を記録することを目的としています。
対象疾患
腎性貧血
貧血
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
18歳以下
選択基準
18歳未満の方
書面による同意が得られている方
CKDステージ3、4、5で透析を受けていない方、透析依存でESAによる治療を受けている方、またはESAを使用していない場合にHgbが12.0 g/dL以下の方
除外基準
同種腎移植を受けている方
3ヶ月以内に腎移植が予定されている方
骨髄形成不全または赤芽球癆の既往歴がある方
過去2年以内の活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴がある方
抗菌剤治療を必要とする、急性または慢性感染症の方
肝硬変、または現在不安定な肝疾患または胆道疾患の方
CKDに伴う貧血を治療するための試験介入を伴う臨床試験に参加しており評価中である、またはHgb値の解釈に混乱が生じると予想される場合の方
同種腎移植を受けている方
3ヶ月以内に腎移植が予定されている方
骨髄形成不全または赤芽球癆の既往歴がある方
過去2年以内の活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴がある方
抗菌剤治療を必要とする、急性または慢性感染症の方
肝硬変、または現在不安定な肝疾患または胆道疾患の方
CKDに伴う貧血を治療するための試験介入を伴う臨床試験に参加しており評価中である、またはHgb値の解釈に混乱が生じると予想される場合の方
治験内容
この治験は、腎臓の病気で起こる貧血について調べるものです。治療方法として、通常行われている治療方法がどのように貧血に影響するかを評価します。評価方法は、被験者の血液中のHgb値を測定し、治療前と治療後の変化を比較します。また、治療期間中に新しい治療方法を始めた場合にも、Hgb値を測定します。治験は観察研究と呼ばれ、期間中に被験者の健康状態に影響を与えるような治療は行われません。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
SoCによる貧血治療がHgb濃度に与える影響を評価する。
各評価時点：
• Hgb値
• ベースライン（Day 1）からのHgb変化量
• Hgb値が範囲（10～12 g/dL）を上回る、下回る、及び範囲内である被験者の割合
研究期間中：
• 本研究中に初めてESA療法を開始した被験者の場合、ESA開始時、ESA開始4週間及び8週間後のHgb値
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ー
販売名
ー
実施組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都中央区日本橋2-1-3 アーバンネット日本橋二丁目ビル5階
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