ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性、有用性を比較検討するランダム化比較第2相試験
臨床研究
目的
胸部食道亜全摘術を受ける患者において、ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性及び有効性を、反回神経麻痺発症率を指標として比較検討することを目的とする。
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組織
浜松医科大学
メールアドレス
bunai.t@hama-med.ac.jp
電話番号
053-435-2466
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする１．18歳以上の患者２．食道癌または食道胃接合部癌と診断されている患者３．両側反回神経周囲リンパ節(#106recRおよび#106recL)郭清を伴う胸部食道亜全摘術を予定している患者４．本研究への参加について、本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
除外基準
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。１. 術前より反回神経麻痺がある者２．心臓疾患（NYHA III～IV、重篤な不整脈のある者）がある者３．重篤な肝障害（劇症肝炎、肝性脳症、Child-Pugh分類 GradeC）がある者４．重篤な腎障害（CKDガイドラインで慢性腎臓病ステージ4、5）がある者５．妊娠中または妊娠の可能性がある女性６．授乳中の女性７. 認知症がある者８．研究担当医師が不適切と判断した者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
反回神経麻痺(Clavien-Dindo(CD)分類2以上)
第二結果評価方法
術後合併症(肺炎、縫合不全、反回神経麻痺(CD-Grade1以上)、胸水、乳糜胸など)、出血量、手術時間、リンパ節郭清個数、せん妄発生割合、全生存割合、無再発生存割合
利用する医薬品等
一般名称
販売名
販売名
組織情報
実施責任組織
浜松医科大学
住所
静岡県浜松市東区半田山1-20-1