手術・手技
ロボット手術と胸腔鏡手術の比較試験:食道手術の安全性と有用性について
AI 要約前の題名
ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性、有用性を比較検討するランダム化比較第2相試験

目的
この治験は、胸部食道亜全摘術を受ける患者において、ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性を比較し、反回神経麻痺発症率を指標として調べることを目的としています。
AI 要約前の目標
胸部食道亜全摘術を受ける患者において、ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性及び有効性を、反回神経麻痺発症率を指標として比較検討することを目的とする。
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で、食道がんまたは食道胃接合部がんと診断されている人で、胸部食道亜全摘術を予定している人です。また、本人または代諾者が同意書に署名して同意している人が対象です。ただし、反回神経麻痺がある人、心臓疾患や肝障害、腎障害がある人、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、認知症がある人、研究担当医師が不適切と判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1.18歳以上の患者
2.食道癌または食道胃接合部癌と診断されている患者
3.両側反回神経周囲リンパ節(#106recRおよび#106recL)郭清を伴う胸部食道亜全摘術を予定している患者
4.本研究への参加について、本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
除外基準
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
1. 術前より反回神経麻痺がある者
2.心臓疾患(NYHA III~IV、重篤な不整脈のある者)がある者
3.重篤な肝障害(劇症肝炎、肝性脳症、Child-Pugh分類GradeC)がある者
4.重篤な腎障害(CKDガイドラインで慢性腎臓病ステージ4、5)がある者
5.妊娠中または妊娠の可能性がある女性
6.授乳中の女性
7. 認知症がある者
8.研究担当医師が不適切と判断した者
治験内容
この治験は、食道癌や食道胃接合部癌の治療方法を研究するものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、手術後の合併症を減らすことです。治験の結果は、手術後の神経麻痺や肺炎、出血量、手術時間、リンパ節の数、せん妄の発生率、全生存率、再発しない生存率などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
反回神経麻痺(Clavien-Dindo(CD)分類2以上)
第二結果評価方法
術後合併症(肺炎、縫合不全、反回神経麻痺(CD-Grade1以上)、胸水、乳糜胸など)、出血量、手術時間、リンパ節郭清個数、せん妄発生割合、全生存割合、無再発生存割合
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
浜松医科大学
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
お問い合わせ情報
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