非特定臨床研究
免疫チェックポイント阻害剤による肺障害に対する6週間のプレドニゾロン投与の効果を調べる試験
目的
がん患者で、肺の病気であるICI-ILDが進行している人に、6週間のステロイド治療が効果的で安全かどうかを調べるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。がん患者で、免疫チェックポイント阻害剤治療中にgrade 2以上の薬剤性肺障害を発症した人、または経口ステロイドの投与を予定している人が対象です。また、予後が3ヶ月以上見込まれる人で、本人が同意書に署名して同意している人が参加できます。一方、ステロイド治療を要さないgrade 1の薬剤性肺障害や、胸部への化学放射線治療後のデュルバルマブによる薬剤性肺障害がある人、または他の病気の治療にステロイド剤や免疫抑制薬、抗線維化薬を使っている人、抗がん剤を休薬しない人、活動性の間質性肺炎の合併または既往がある人、適切な治療でもコントロール困難な糖尿病がある人、活動性の感染症の合併がある人、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性は参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、免疫チェックポイント阻害剤に関連した肺障害です。治験フェーズはフェーズ2で、投与開始6週間後の肺障害制御率が主要な結果評価方法となります。また、投与開始12週間後の肺障害制御率や、肺障害再燃までの期間、治療打ち切りまでの期間、次の抗がん剤治療開始までの期間、全生存期間なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与開始6週間後の肺障害制御率
第二結果評価方法
投与開始12週間後の肺障害制御率
主治医判定による投与開始6および12週間後のILD制御率
投与開始から肺障害再燃までの期間(progression free survival, PFS)
投与開始から全ての理由による治療打ち切り(time to treatment failure, TTF)
投与開始から次の抗がん剤治療開始までの期間
全生存期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
プレドニゾロン
販売名
プレドニン
実施組織
浜松医科大学
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。