非特定臨床研究
放射線治療後の腸の炎症に対する漢方薬の効果を調べる試験
目的
治験の目的は、骨盤部放射線治療による急性期放射線腸炎に対する新しい薬剤である半夏瀉心湯の有効性を従来の治療法であるロペラミドと比較することで、患者の生活の質を改善し、治療期間を短縮することを目指すものである。
対象疾患
放射線腸炎
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
登録時の年齢が20歳以上です。
放射線治療中である方。
試験参加について患者様本人から文書で同意が得られている方。
アルドステロン症の既往がある方。
低カリウム血症がある方（≦3.5mEq/l）。
ミオパチーがある方。
統合失調症などの内因性の精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合。
半夏瀉心湯（ハンゲ, オウゴン, カンキョウ, カンゾウ, タイソウ, ニンジン, オウレン）およびロペラミドに対する過敏症の既往を有する場合。
全身的治療を要する感染症を有する（便培養で病原性細菌陽性だった場合を含む）。
登録時、1月以上のステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている方。
骨盤部に対する放射線治療の既往がある方。
確定診断された転移性脳腫瘍がある方。
確定診断された肝不全がある方。
医薬品として漢方薬をすでに内服している方。
経腸栄養、止痢薬またはオピオイドを使用している方。
出血性腸炎または抗生物質による偽膜性腸炎あるいは潰瘍性大腸炎と診断されている方。
上記以外に、医学的、心理学的または他の要因により、研究責任/分担医師が対象として不適当と判断した症例。
除外基準
治験内容
今回の治験は、放射線腸炎という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験の段階はフェーズ3で、治験に参加する患者さんには新しい治療法が与えられます。主要な評価方法は、患者さんが下痢症状をどの程度改善したかを自己報告してもらうことです。また、治療を受けてから1週間、2週間、3週間後の便回数や、FACT-Gスコアという健康状態を評価する指標も調べます。治療中に起こる副作用の発生割合も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Patient reported outcome：下痢症状
第二結果評価方法
プロトコル治療1週後, 2週後, 3週後の便回数
プロトコル治療2週後, 3週後のPatient reported outcome：下痢症状による有効割合
プロトコル治療1週後, 2週後, 3週後のFACT-Gスコア
投与期間中の有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
半夏瀉心湯、ロペラミド
販売名
ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒、ロペラミド塩酸塩細粒小児用0.05%「タイヨー」
実施組織
名古屋市立大学病院
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１
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