非特定臨床研究
脂質異常症と脂肪肝の治療薬ペマフィブラートの効果を比較する試験
目的
この治験の目的は、脂質異常症という病気を持つ肝臓の病気（NAFLD）の患者に、ペマフィブラートという薬を投与することで、肝臓の線維化改善効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、脂肪肝という病気があり、血液検査で特定の数値が出ている人です。また、本人が同意書に署名して同意していることが必要です。ただし、過去5年間に飲酒が多い人や、他の肝臓や糖尿病などの病気がある人、妊娠中の人などは参加できません。また、医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪性肝疾患という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、治療法を試すために患者さんに薬を飲んでもらいます。主な評価方法は、FIB-4インデックスという指標で、肝臓の状態を測定します。また、MRIや血液検査なども行い、治療の効果を評価します。副作用の有無も調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
FIB-4インデックス（年齢 [歳] × AST [U/L]/(血小板数 [109/L] × (ALT [U/L])1/2)）の改善
第二結果評価方法
1. 4型コラーゲン7S
2. Nonalcoholic fatty liver disease fibrosis score (NFS，−1.675 + 0.037 × 年齢 [歳] + 0.094 × BMI [kg/m2] + 1.13 × 耐糖能障害もしくは糖尿病の合併 (yes = 1, no = 0) + 0.99 × AST/ALT 比 − 0.013 × 血小板数 [×109/L] − 0.66 × アルブミン [g/dL])
3. MRIのエラストグラフィーにより計測される肝硬度の改善※対応する機器を有する施設のみ
4. MRIのIDEAL-IQ測定法により計測される陽子密度脂肪分画（PDFF）に基づく肝臓の脂肪含有量の改善※対応する機器を有する施設のみ
5. 血清AST値，血清AST値，血清γGT値の改善
6. 総コレステロール，血清トリグリセリド，HDLコレステロール，LDLコレステロールの改善
7. 血糖，グリコヘモグロビンの改善
8. 体重の変化
9. ペマフィブラートによる副作用出現状況
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ペマフィブラート
販売名
パルモディア
実施組織
浜松医科大学
静岡県浜松市東区半田山1－20－1
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