非特定臨床研究
リウマチ性疾患患者のステロイド骨粗鬆症に、ビスフォスフォネートが効かない場合に、ロモソズマブの効果を比較する試験
目的
この研究の目的は、ビスフォスフォネート製剤使用後1年間で、ロモソズマブが、デノスマブを超える治療効果があるかどうかを検証し、関節破壊効果についてデノスマブと比較し、さらに2年間で、デノスマブとロモソズマブそれぞれ1年間の治療期間で、その順序により骨粗鬆症、関節破壊に対する治療効果に差があるかどうかも検討することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、女性であることが必要です。また、以下の条件を満たす必要があります。 1. 治験に参加することに同意すること。 2. 閉経後で、リウマチ性疾患であり、6か月以上ステロイド治療を受けていること。 3. リウマチ性疾患の治療がステロイドを含み、3か月以上一定であること。 4. ビスフォスフォネート製剤で一年以上の治療で効果が不十分で、DEXAにて大腿骨もしくは腰椎骨密度T-scoreが-2.5以下であること。 または、5. 既存の骨折があること。 ただし、以下の条件を満たす場合は、治験に参加できません。 1. ロモソズマブ、デノスマブ、テリパラチド、ストロンチウムなどの骨粗鬆症薬を使用している場合。 2. 臓器または骨髄移植の既往がある場合。 3. 顎骨壊死の既往がある場合。 4. 高カルシウム血症または低カルシウム血症の場合。 5. 1年以内に心血管系イベントがあった場合。 6. 研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した場合。
治験内容
この治験は、リウマチ性疾患やステロイド骨粗鬆症の治療について研究するものです。治療法には、ロモソズマブとデノスマブという薬を使います。治験の目的は、1年間で腰椎骨密度増加率がどちらの薬が優れているかを調べることです。また、関節リウマチの場合、治療群ごとに1年間や2年間の疾患活動性の比較や、大腿骨や関節の骨密度増加率の比較、関節破壊変化量の比較なども行います。さらに、新規脆弱性骨折の発生頻度や、観察中に起きた重篤な副作用も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ロモソズマブのデノスマブに対する一年間での腰椎骨密度増加率の優位性
第二結果評価方法
【関節リウマチ】
1) それぞれの治療群における1年間および2年間の疾患活動性推移(CDAI)の比較、治療状況の推移の確認
2) ロモソズマブのデノスマブに対する一年間での大腿骨(全大腿骨近位部・大腿骨頸部)骨密度増加率の比較
3) ロモソズマブとデノスマブの治療群間における一年間での関節破壊変化量(ΔmTSS)、の比較,膝骨棘面積、関節列隙の変化量の比較
4) 2年間でのロモソズマブ→デノスマブ、デノスマブ→ロモソズマブ、およびデノスマブ→デノスマブのそれぞれの治療順序よる骨密度増加率(腰椎、大腿骨)および関節破壊変化量(ΔmTSS)、膝骨棘面積、関節列隙の変化量の比較
5) 1年および2年の関節破壊進行に関する予測因子
6) 1年および2年の観察期間中のCa、P、Cre、骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b)、の推移および、疾患活動性との推移、骨密度の推移との関連
7) 1年および2年におけるそれぞれの治療群における新規脆弱性骨折の発生頻度
8) 観察中に起きた重篤有害事象
【関節リウマチ以外のリウマチ性疾患】
1) ロモソズマブのデノスマブに対する一年間での大腿骨(全大腿骨近位部・大腿骨頸部)骨密度増加率の比較
2) 2年間でのロモソズマブ→デノスマブ、デノスマブ→ロモソズマブ、およびデノスマブ→デノスマブのそれぞれの治療順序よる骨密度増加率(腰椎、大腿骨)の比較
3) 1年および2年の観察期間中のCa、P、Cre、骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b)の推移および、骨密度の推移との関連
4) 1年および2年におけるそれぞれの治療群における新規脆弱性骨折の発生頻度
5) 観察中に起きた重篤有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ロモソズマブ、デノスマブ、エルデカルシトール
販売名
イベニティ、プラリア、エディロール
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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