非特定臨床研究
心臓のタンパク質が異常にたまる病気の患者における薬剤の効果を調べる研究:小規模な実験
目的
トランスサイレチン型心アミロイド—シス(ATTR-CM)患者において、従来の心不全治療にタファミジスを加えた治療がどのように効果があるかを比較する治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で、心不全を引き起こすTransthyretin amyloidosis(ATTR-CM)という病気を持っている人です。診断は心筋生検組織の免疫染色で行われ、左室肥大(壁厚12mm以上)を持ち、NYHA I~IIIの全身状態の指標を持っている人が対象です。ただし、高度な弁膜症、NYHAⅣ、急性冠症候群、心原性ショック、重度の肝機能異常、ステージ5の慢性腎臓病、明らかな感染症、悪性腫瘍等のために生命予後が1年未満の患者、妊婦又は妊娠している可能性のある患者、歩行不能な患者は除外されます。
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。対象疾患はトランスサイレチン型心アミロイドーシスという病気で、治療にタファミジスという薬を使います。治験のフェーズはフェーズ4で、すでに市販されている薬の効果を調べる段階です。主要な評価方法は、心筋生検によるアミロイド蛋白の沈着面積の変化です。また、身体機能や心臓の機能、血液検査の結果なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
タファミジス内服開始前とタファミジス内服1年後に施行された右室中隔からの心筋生検により得られる心筋病理標本における面積当たりのアミロイド蛋白の沈着面積の変化
第二結果評価方法
(1)アミロイド蛋白の沈着部位、間質の線維化の程度、炎症細胞浸潤の程度
(2)心血管機能(心エコー、心臓MRI、コンダクタンスカテーテルによる評価)の変化
(3)身体機能(6分間歩行距離、身体活動量、最高酸素摂取量)、QOLの変化
(4)心不全重症度の変化
(5)BNP、トロポニンT、等の採血マーカーの推移
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
タファミジスメグルミン
販売名
ビンダケル
実施組織
三重大学医学部附属病院
三重県津市江戸橋 2-174
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