バルーン肺動脈形成術によるリオシグアトの薬物動態への影響

目的

BPA前後の肺循環動態(平均肺動脈圧値、肺血管抵抗値)とリオシグアトの薬物動態の関連性を解析し、これまで未解明であった薬物動態に及ぼす肺循環の影響を明らかにすることである。また解析結果に基づき、BPA治療前後の至適薬物投与量を提案する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性血栓塞栓性肺高血圧症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。

1.20歳以上80歳以下の患者

2.CTEPHと診断された患者

3.BPAを実施予定で、治療薬のリオシグアトを服用する患者

4.本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者


除外基準

以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。

1.重篤な肝疾患を有する者

2.重篤な腎疾患を有する者

3.妊娠中または妊娠の可能性がある女性

4.授乳中の女性

5.その他、研究責任者及び分担者が不適切と判断した者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

BPA前後のリオシグアトの時間曲線下面積(AUC)


第二結果評価方法

BPA前後のリオシグアトの薬物動態パラメータ(Cmax, Tmax, 消失半減期、トラフ血中濃度)肺クリアランス、有害事象、AUCおよび薬物動態パラメータ、肺クリアランスに及ぼす影響因子解析

利用する医薬品等

一般名称

リオシグアト


販売名

アデムパス

組織情報

実施責任組織

浜松医科大学


住所

静岡県浜松市東区半田山1-20-1