治療抵抗性統合失調症患者におけるクロザピン誘発性流涎過多に対するソフピロニウム臭化物ゲルの有効性検証:二重盲検比較試験

目的

クロザピンは治療抵抗性統合失調症の治療手段として確立されているが、流涎をはじめとする副作用が多く、患者の生活の質を落としている。この研究では原発性腋窩多汗症に保険適応を取得しているソフピロニウム臭化物ゲル(エクロック®ゲル)を耳下腺、顎下腺相当部の皮膚に塗布することで流涎過多の改善が得られるか、二重盲検比較試験を行い検証したい。有効性が確認できれば患者の生活の質の向上や流涎に伴う誤嚥性肺炎等の合併症の予防に寄与でき、従来の経口抗コリン薬に比べ副作用の軽減が期待できると考える。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

統合失調症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

1.DSM-5の診断基準で統合失調症と診断された患者

2.登録前8週間以上、クロザピンを継続投与しており、中等度以上の流涎過多を認める(Drooling Severity and Frequency Scaleで5点以上)患者

3.入院患者・外来患者

4.本研究の参加に関して本人もしくは代諾者から同意が文書で得られる患者


除外基準

1.過去4週間以内に明らかな精神症状の悪化を認める患者

2.過去4週間以内に全身状態の悪化があり、研究参加が不適当と判断される患者

3.閉塞隅角緑内障の患者、前立腺肥大による排尿障害がある患者、ソフピロニウム臭化物ゲルの成分に対し過敏症の既往のある患者

4.経口抗コリン薬内服中の患者

5.その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

一分間の唾液量(6週後)


第二結果評価方法

一分間の唾液量(2、4、6週後)、客観的流涎評価スケール(Drooling Severity and Frequency Scale)、(Nocturnal Hypersalivation Rating Scale)、VAS(Visual Analog Scale)による流涎の自覚症状、有害事象(有害反応)発生割合

利用する医薬品等

一般名称

ソフピロニウム臭化物ゲル、ヘパリン類似物質スプレー


販売名

エクロックゲル、ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「日医工」

組織情報

実施責任組織

医療法人杏野会各務原病院


住所

岐阜県各務原市東山1-60