左室駆出率の低下した日本人慢性心不全患者に対するサクビトリルバルサルタンとレニン-アンジオテンシン系阻害薬のランダム化並行群間比較試験

臨床研究

目的

左室駆出率が50%未満のHFrEF患者に対するサクビトリルバルサルタンの臨床的有用性を、以前からの標準治療であるレニン-アンジオテンシン系阻害薬(ACE阻害薬またはARB)とのランダム化比較試験で評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

心不全、左室駆出率の低下した慢性心不全、サクビトリルバルサルタン


年齢

慢性心不全D006333


選択基準

男性・女性


除外基準

(1) 研究対象者の同意撤回

(2) 研究対象者の治療中止の申し出

(3) 慢性心不全の増悪・再発

(4) 合併症増悪により試験の継続が困難な場合

(5) 疾病等により試験の継続が困難な場合

(6) プロトコール治療開始後、不適格症例であると判明した場合

(7) プロトコールにより試験薬を減量してきたが、下限に達しても試験薬の投与が困難な場合

(8) 妊娠が判明した場合

(9) 著しくコンプライアンスが不良の場合

(10) 転居等により研究対象者が来院しない場合

(11) 試験全体が中止された場合

(12) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

MRIでの9か月間の治療前後の細胞外容積分画(ECV)の経時的変化


第二結果評価方法

(1) 9月間の治療前後の心臓MRIによる左室容積の経時的変化量・変化率、ECVの変化率

(2) 左室グローバルファンクションインデックス、非造影心筋T1値、T2マッピング、左室長軸方向グローバルストレイン、心筋血流値、左房容積、右室(拡張末期、収縮末期)容積、右室EFの経時的変化量・変化率

(3) 採血項目: NT-proBNP、BNP、ANP、トロポニンI、Galectin3、ST2

(4) NYHA心機能分類、Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ質問票)

(5) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaireスコアの改善

(6) 身体機能の変化(心肺運動負荷試験を施行可能な患者のみ)

(7) 24時間血圧計による24時間平均、日中、夜間血圧の変化(施行可能な患者のみ)

(8) 性別の違いによるリモデリングの差異

利用する医薬品等

一般名称

サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物


販売名

エンレスト錠50mg

組織情報