切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療の有効性および安全性に関する観察研究

臨床研究

目的

臨床下における切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療実施時の照射病変ごとの腫瘍体積減少率に基づく抗腫瘍効果について記述する。また術前検討および手術映像記録を含めた治療手技の詳細情報ならびに初回治療後の経過に関する臨床情報を集積し、探索的に有効性および安全性に影響を及ぼす可能性のある治療手技を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 患者本人から本研究参加に対して文書によりインフォームド・コンセントが得られた患者

2) 既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合はアキャルックス初回投与時点、同意取得以降に頭頸部イルミノックス治療を受ける場合は同意取得時点において20歳以上の患者

3) 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌と診断されている患者

4) 実臨床下でアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムの添付文書に記載された効能・効果、用法・用量・使用方法で、頭頸部イルミノックス治療を同意取得以降に受ける、または既に1回以上受けている患者

5) 頭頸部イルミノックス治療の病変評価に用いた画像(MRI, CT等)を提供可能な患者

6) 頭頸部イルミノックス治療の手技に関する情報を提供可能な患者


除外基準

1) 最新の添付文書に記載されているアキャルックスの禁忌に該当する患者。ただし、既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において禁忌に該当した患者

2) 既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において他の介入を伴う研究に参加していた患者、または頭頸部イルミノックス治療中に他の介入を伴う研究への参加を予定している患者

3) その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

腫瘍体積減少率による照射病変ごとの抗腫瘍効果


第二結果評価方法

1) RECIST ver.1.1による研究対象者ごとの抗腫瘍効果

2) RECIST ver.1.1に準拠した照射病変ごとの抗腫瘍効果

3) 治療関連有害事象の発現頻度

4) 注目する治療関連有害事象の発現頻度

利用する医薬品等

一般名称

セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)


販売名

アキャルックス®点滴静注250mg