切除不能進行膵癌の二次治療例に対する S-1治療法とナノリポソーム型イリノテカン+5-FU治療法の無作為化試験

臨床研究

目的

本研究では、切除不能進行膵癌例に対しての化学療法として明確な治療指針はないため、その主な治療方法であるTS-1投与治療及び5-FU+オニバイド投与治療においてその両者を比較検討し有効性、安全性を検討し本邦での新たな治療指針の一助となることを目的としている。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別


年齢

膵癌


選択基準

男性・女性


除外基準

研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験薬の投与継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への試験薬の投与は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。

1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合

2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合

3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合

治験内容


主要結果評価方法

無増悪生存期間(PFS)


第二結果評価方法

健康関連QOL(EQ-5D、EORTC-C30)、全生存期間(OS)、

治療成功期間(TTF)、奏効割合(RR)、有害事象の発現頻度と程度

利用する医薬品等

一般名称

ナノリポソーム型イリノテカン、テガフール ギメラシル オテラ シル カリウム 配合剤 S-1


販売名

オニバイド、ティーエスワン配合カプセル