非特定臨床研究
手術不可能な進行性膵癌の治療における、S-1とナノリポソーム型イリノテカン+5-FUの治療法の比較試験
AI 要約前の題名
切除不能進行膵癌の二次治療例に対する S-1治療法とナノリポソーム型イリノテカン+5-FU治療法の無作為化試験

目的
この治験は、切除不能進行膵癌の患者に対する化学療法の治療指針が不明確であるため、主な治療方法であるTS-1投与治療と5-FU+オニバイド投与治療を比較し、有効性と安全性を検討することで、新しい治療指針を作ることを目的としています。
AI 要約前の目標
本研究では、切除不能進行膵癌例に対しての化学療法として明確な治療指針はないため、その主な治療方法であるTS-1投与治療及び5-FU+オニバイド投与治療においてその両者を比較検討し有効性、安全性を検討し本邦での新たな治療指針の一助となることを目的としている。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。治験に参加する前に、医師から十分な説明を受け、理解した上で、自分自身の意志で同意書に署名することが必要です。また、膵癌と診断された患者で、S-1以外の抗がん剤を含む初回治療を受けたことがあり、ECOG Performance Statusが0~2で、主要臓器の機能が十分に保たれていることが必要です。ただし、膵癌に対する切除既往がある、腸閉塞症の既往がある、放射線治療をしている、または研究医師が不適切と判断した場合は、参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上の患者
3. 膵癌の診断基準に基づいて、膵癌と診断された患者
4. 切除不能進行膵癌に対してS-1以外またはS-1+α以外の抗癌剤を含んだ
初回治療を受けた症例。S-1以外の抗癌剤による術前化学療法の実施
中にし、切除不能と判断される場合は、それを初回治療とみなし登録
可とする。
5.ECOG Performance Status (PS) 0~2の患者。
6. 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日 2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
1)白血球数 :3,500/mm3 以上
2) :2,000/mm3 以上
3)ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上
4)数 :100,000/mm3 以上
5)総値 :2.0 mg/dL 以下*
6)および値 :150 U/L 以下
除外基準
1. 膵癌に対する切除既往があるまたは腸閉塞症の既往がある患者
2. 今まで放射線治療をしている患者
3.その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者
治験内容
この治験は、膵癌という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、治験参加者には新しい治療法が与えられます。治験の主要な評価方法は、無増悪生存期間というもので、治療後に病気が進行しない期間を測定します。また、健康関連のQOLや全生存期間、治療成功期間、奏効割合、有害事象の発現頻度と程度なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法が有効かどうかを調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間(PFS)
第二結果評価方法
健康関連QOL(EQ-5D、EORTC-C30)、全生存期間(OS)、
治療成功期間(TTF)、奏効割合(RR)、有害事象の発現頻度と程度
利用する医薬品等
一般名称
ナノリポソーム型イリノテカン、テガフール ギメラシル オテラ シル カリウム 配合剤 S-1
販売名
オニバイド、ティーエスワン配合カプセル
組織情報
実施責任組織
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
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