長期透析歴の血液透析患者と保存期慢性腎臓病患者におけるロキサデュスタットの効果について(肝臓からのエリスロポエチン産生の寄与について)

臨床研究

目的

ロキサデュスタットは、hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PH)阻害薬の一種で、腎性貧血の治療薬として一般診療で使用されている薬剤である。その作用機序は、hypoxia-inducible factor(HIF)を安定化させることで、腎臓からのエリスロポエチン産生を増加させることによって貧血を改善すると考えられている。しかし、両側腎摘後の患者でも貧血改善効果があることが報告されている(1)。また、基礎研究で、HIFが肝臓からのエリスロポエチン産生を亢進させることが知られている(2)。今回の研究では腎機能の廃絶した長期透析患者と慢性腎臓病保存期の患者でロキサデュスタットによって腎由来、肝由来のエリスロポエチン産生がどのように変化するかを検討することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上95歳 未満


選択基準

血液透析患者

 20才以上95才未満

 透析歴15年以上

 エリスロポエチン製剤による治療を受けている

 エリスロポエチン製剤による治療で効果不十分のため、HIF-PH阻害薬への切り替えを必要とする患者

 研究について理解し、同意した患者

保存期慢性腎臓病患者

 20才以上95才未満

 腎性貧血のためにエリスロポエチン製剤による治療を受けている

 エリスロポエチン製剤による治療で効果不十分のため、HIF-PH阻害薬への切り替えを必要とする患者

 研究について理解し、同意した患者


除外基準

(1)悪性腫瘍のある患者

(2)深部静脈血栓症の患者

(3)骨髄異形成症候群を含む血液系の悪性疾患患者

(4)鉄欠乏(トランスフェリン飽和度<20%またはフェリチン<100ng/mL)

(5)活動性出血のある患者

(6)妊娠中の女性

(7)Child-Pugh分類でB, Cの肝機能障害のある患者

(8)増殖性糖尿病性網膜症のある患者

(9)その他研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

ロキサデュスタット切り替え後、1-2週後、12週後のEPO WGAMAIIA Isoform Distribution Kitで測定したエリスロポエチン濃度に対する肝臓由来のエリスロポエチンの割合


第二結果評価方法

保存期慢性腎臓病患者、長期透析歴のある血液透析患者それぞれで、ロキサデュスタット投与開始から12週間後に目標ヘモグロビン値(10-12 g/dL)の達成率、12週間後のヘモグロビン値、開始前後のエリスロフェロン、ヘプシジン濃度

利用する医薬品等

一般名称

ロキサデュスタット


販売名

エベレンゾ20mg錠、50mg錠