CSIを用いたデュロキセチンの有効性に関するランダム化比較研究

臨床研究

目的

当院脊椎外来を受診されている中枢感作を疑うCSI30以上の慢性腰痛患者において、デュロキセチンの内服療法の有効性をワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液の内服療法と比較することで検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上89歳 以下


選択基準

以下の基準をすべて満たす患者を対象とする1) 研究登録時に腰痛を有しCSI30以上の患者2) 腰痛の発現が3ヵ月以上前であると判断できる患者3) 研究登録時に登録前4週間以上、消炎剤や鎮痛剤の用量を変更していない患者4) 研究登録前に4週間以上デュロキセチンとワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤を使用していない患者5) 同意取得時及び研究登録時にNRSが3以上の患者6) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者7) 本研究の手順を理解でき、質問に対して適切に回答でき、研究参加に対して文書による本人の同意が得られる患者


除外基準

1)研究登録前4週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更した患者2)研究登録時に重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者3)研究登録時にがん、感染症、骨折、関節リウマチを合併している患者4)使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な患者6) 閉塞隅角緑内障の患者7)MAO阻害剤投与中または投与中止2週間以内の患者8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者9)研究登録時に活動性の精神医学的問題を合併している患者10)研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

腰痛のNRSの研究登録時(ベースライン)から12週目までの変化量


第二結果評価方法

腰痛NRSの研究登録時から4・8週の変化量EQ-5Dの研究登録時から4・8・12週目までの変化量CSIの研究登録時から4・8・12週目までの変化量

利用する医薬品等

一般名称

デュロキセチン、ワクシニアウィルス接種家兎炎症皮膚抽出液


販売名

組織情報