観察研究
日本人2型糖尿病患者のMDI療法からiGlarLixiへの治療切替がQOLに与える影響を調べる前向き観察研究
AI 要約前の題名
前向き観察研究:MDI療法を受けている日本人2型糖尿病患者のiGlarLixiへの治療切替がQOLに与える影響の検討

目的
日本人の2型糖尿病患者に頻回注射を行っていた場合、新しい治療法であるインスリングラルギン/リキシセナチド配合製剤(iGlarLixi)に切り替えた場合の生活の質(QoL)に与える影響を評価するための治験を行う。
AI 要約前の目標
頻回注射(MDI)で治療を行っていた日本人2型糖尿病(T2DM)患者においてインスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド配合製剤(iGlarLixi)への切替が生活の質(QoL)に与える影響を評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、日本人であることが必要です。また、糖尿病の治療に使用される薬剤を3カ月以上使用しており、特定の数値やデータがあることが必要です。ただし、1型糖尿病の方や、過去に同じ薬剤の治験に参加したことがある方、または妊娠中や授乳中の方は参加できません。また、治験に参加することが安全でない疾患を持っている方も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
以下のすべての選択基準を満たすT2DMの成人日本人患者を対象とする。
• 本研究への参加に関係なく、添付文書の指示に従い日常診療下でiGlarLixiへの切替投与を開始する前に、1日2回以上の追加インスリン+1回の基礎インスリンによるMDI療法を3カ月以上受けている。
• 3ヵ月以上のMDI療法後、ベースライン時のPRO評価前に少なくとも1つのHbA1c値がある。
• 3ヵ月以上のMDI療法後、ベースライン時のPRO評価前にFPG及び体重のデータがある。
• ベースライン時のHbA1cが<8.0%である。
• 同意文書に署名している。
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する患者は、本研究への参加から除外される。
• 1型糖尿病の確定診断がある。
• 登録時の年齢が20歳未満である。
• ベースラインPRO評価前の3ヵ月以内にGLP-1RA又はfixed-ratio combination(FRC)の投与歴がある。
• ベースライン時の1日総インスリン投与量が>30 Uである。
• 空腹時C-ペプチドが<0.6 ng/mLである。
• 推定糸球体濾過率(eGFR)が<30 mL/min/1.73 m2である。
• 妊娠中、授乳中、又は妊娠する可能性がある。
• 下記の臨床試験に登録された症例。
過去にiGlarLixiの臨床試験に参加した。
本研究のベースライン期間及び24週間の追跡調査期間中に糖尿病に関連する臨床試験に登録された。
• 承認されている用法・用量以外でのiGlarLixiの使用がある。
朝食前以外の投与。
1日2回以上の投与。
1日投与量>20ドーズなど。
• 自身でPRO質問票に回答及び記入することができない。
• 本研究への安全な参加を妨げる疾患/ 合併症を有する患者。
例:活動性悪性腫瘍、重症の全身性疾患など。
• 有効性評価項目の評価に影響を及ぼす疾患/合併症を有する患者。
例:ステロイド糖尿病、異常ヘモグロビン症など。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療について調べるものです。治験のタイプは観察研究で、主に患者の生活の質に影響を与える治療法を調べます。治験の主要な評価方法は、治療によって患者の生活の質がどのように変化するかを調べるために、24週間の間に糖尿病治療関連の質問票を使用します。また、12週間の間にも同様の質問票を使用して、治療の効果を評価します。さらに、患者の血糖値や体重、治療のアドヒアランス、低血糖や胃腸障害の発生率など、様々な評価項目を調べます。治験の目的は、患者の生活の質を改善する治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
ベースラインから24週時までの糖尿病治療関連QoL質問票(DTR-QoL)の合計スコアの変化
第二結果評価方法
・ベースラインから12週時までのDTR-QoLの合計スコアの変化
・ベースラインから12週時及び24週時までのDTR-QoL各4ドメインのスコアの変化
・ベースラインから24週時までの糖尿病治療満足度質問票(DTSQs)の合計スコアの変化
以下の評価項目は、12週時及び24週時に評価する。
・ベースラインからの糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
・ベースラインからの空腹時血漿グルコース値(FPG)の変化
・ベースラインからの空腹時血清C-ペプチドの変化
・HbA1cが7.0%未満に達した患者の割合
・日本糖尿病学会ガイドラインによる年齢別HbA1c目標値に達した患者の割合
・HbA1cが0.5%以上減少した患者の割合
・HbA1cが1.0%以上減少した患者の割合
・ベースラインからの体重の変化
・自己申告による治療アドヒアランス
・低血糖の発現率及び重症度
・胃腸障害の発現率及び重症度
・1日の総インスリン量と基礎インスリン量の変化
利用する医薬品等
一般名称
インスリングラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド配合製剤
販売名
ソリクア配合注ソロスター
組織情報
実施責任組織
岐阜大学医学部附属病院
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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