前向き観察研究:MDI療法を受けている日本人2型糖尿病患者のiGlarLixiへの治療切替がQOLに与える影響の検討
目的
頻回注射(MDI)で治療を行っていた日本人2型糖尿病(T2DM)患者においてインスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド配合製剤(iGlarLixi)への切替が生活の質(QoL)に与える影響を評価する。
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する患者は、本研究への参加から除外される。
• 1型糖尿病の確定診断がある。
• 登録時の年齢が20歳未満である。
• ベースラインPRO評価前の3ヵ月以内にGLP-1RA又はfixed-ratio combination(FRC)の投与歴がある。
• ベースライン時の1日総インスリン投与量が>30 Uである。
• 空腹時C-ペプチドが<0.6 ng/mLである。
• 推定糸球体濾過率(eGFR)が<30 mL/min/1.73 m2である。
• 妊娠中、授乳中、又は妊娠する可能性がある。
• 下記の臨床試験に登録された症例。
過去にiGlarLixiの臨床試験に参加した。
本研究のベースライン期間及び24週間の追跡調査期間中に糖尿病に関連する臨床試験に登録された。
• 承認されている用法・用量以外でのiGlarLixiの使用がある。
朝食前以外の投与。
1日2回以上の投与。
1日投与量>20ドーズなど。
• 自身でPRO質問票に回答及び記入することができない。
• 本研究への安全な参加を妨げる疾患/ 合併症を有する患者。
例:活動性悪性腫瘍、重症の全身性疾患など。
• 有効性評価項目の評価に影響を及ぼす疾患/合併症を有する患者。
例:ステロイド糖尿病、異常ヘモグロビン症など。
治験内容
観察研究
主要結果評価方法
ベースラインから24週時までの糖尿病治療関連QoL質問票(DTR-QoL)の合計スコアの変化
第二結果評価方法
・ベースラインから12週時までのDTR-QoLの合計スコアの変化
・ベースラインから12週時及び24週時までのDTR-QoL各4ドメインのスコアの変化
・ベースラインから24週時までの糖尿病治療満足度質問票(DTSQs)の合計スコアの変化
以下の評価項目は、12週時及び24週時に評価する。
・ベースラインからの糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
・ベースラインからの空腹時血漿グルコース値(FPG)の変化
・ベースラインからの空腹時血清C-ペプチドの変化
・HbA1cが7.0%未満に達した患者の割合
・日本糖尿病学会ガイドラインによる年齢別HbA1c目標値に達した患者の割合
・HbA1cが0.5%以上減少した患者の割合
・HbA1cが1.0%以上減少した患者の割合
・ベースラインからの体重の変化
・自己申告による治療アドヒアランス
・低血糖の発現率及び重症度
・胃腸障害の発現率及び重症度
・1日の総インスリン量と基礎インスリン量の変化
利用する医薬品等
一般名称
インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド配合製剤
販売名
ソリクア配合注ソロスター