前向き観察研究:MDI療法を受けている日本人2型糖尿病患者のiGlarLixiへの治療切替がQOLに与える影響の検討

臨床研究

目的

頻回注射(MDI)で治療を行っていた日本人2型糖尿病(T2DM)患者においてインスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド配合製剤(iGlarLixi)への切替が生活の質(QoL)に与える影響を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下のすべての選択基準を満たすT2DMの成人日本人患者を対象とする。

• 本研究への参加に関係なく、添付文書の指示に従い日常診療下でiGlarLixiへの切替投与を開始する前に、1日2回以上の追加インスリン+1回の基礎インスリンによるMDI療法を3カ月以上受けている。

• 3ヵ月以上のMDI療法後、ベースライン時のPRO評価前に少なくとも1つのHbA1c値がある。

• 3ヵ月以上のMDI療法後、ベースライン時のPRO評価前にFPG及び体重のデータがある。

ベースライン時のHbA1cが<8.0%である。

• 同意文書に署名している。


除外基準

以下の基準のいずれかに該当する患者は、本研究への参加から除外される。

• 1型糖尿病の確定診断がある。

• 登録時の年齢が20歳未満である。

ベースラインPRO評価前の3ヵ月以内にGLP-1RA又はfixed-ratio combination(FRC)の投与歴がある。

ベースライン時の1日総インスリン投与量が>30 Uである。

• 空腹時C-ペプチドが<0.6 ng/mLである。

• 推定糸球体濾過率(eGFR)が<30 mL/min/1.73 m2である。

• 妊娠中、授乳中、又は妊娠する可能性がある。

• 下記の臨床試験に登録された症例。

 過去にiGlarLixiの臨床試験に参加した。

 本研究のベースライン期間及び24週間の追跡調査期間中に糖尿病に関連する臨床試験に登録された。

• 承認されている用法・用量以外でのiGlarLixiの使用がある。

 朝食前以外の投与。

 1日2回以上の投与。

 1日投与量>20ドーズなど。

• 自身でPRO質問票に回答及び記入することができない。

• 本研究への安全な参加を妨げる疾患/ 合併症を有する患者。

例:活動性悪性腫瘍、重症の全身性疾患など。

• 有効性評価項目の評価に影響を及ぼす疾患/合併症を有する患者。

例:ステロイド糖尿病、異常ヘモグロビン症など。

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

ベースラインから24週時までの糖尿病治療関連QoL質問票(DTR-QoL)の合計スコアの変化


第二結果評価方法

・ベースラインから12週時までのDTR-QoLの合計スコアの変化

・ベースラインから12週時及び24週時までのDTR-QoL各4ドメインのスコアの変化

・ベースラインから24週時までの糖尿病治療満足度質問票(DTSQs)の合計スコアの変化

以下の評価項目は、12週時及び24週時に評価する。

・ベースラインからの糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化

・ベースラインからの空腹時血漿グルコース値(FPG)の変化

・ベースラインからの空腹時血清C-ペプチドの変化

・HbA1cが7.0%未満に達した患者の割合

・日本糖尿病学会ガイドラインによる年齢別HbA1c目標値に達した患者の割合

・HbA1cが0.5%以上減少した患者の割合

・HbA1cが1.0%以上減少した患者の割合

・ベースラインからの体重の変化

・自己申告による治療アドヒアランス

・低血糖の発現率及び重症度

・胃腸障害の発現率及び重症度

・1日の総インスリン量と基礎インスリン量の変化

利用する医薬品等

一般名称

インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド配合製剤


販売名

ソリクア配合注ソロスター