非特定臨床研究
肝細胞癌治療の新しい薬の試験:レンバチニブとシスプラチンの併用療法の第II相試験
目的
この治験の目的は、免疫チェックポイント阻害薬が効かない肝細胞癌患者に対して、Lenva+CDDP療法が有効かどうか、そして安全かどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。ただし、肝細胞癌と診断されている人で、局所治療が適さない人、免疫チェックポイント阻害薬に効かない人、肝予備能が良好な人、ECOG Performance statusが2以下で、主要臓器の機能が保たれている人が対象です。また、治療抵抗性の腹水や中等度以上の胸水がある人、出血のリスクがある食道静脈瘤がある人、中枢神経系への転移がある人、重篤な合併症を持っている人、全身的治療を要する感染症を持っている人、妊娠中や妊娠の可能性がある女性、精神疾患を持っている人などは参加できません。担当医が参加を不適当と判断した場合も参加できません。治験に参加するためには、患者本人から書面で同意が必要です。
治験内容
この治験は、肝細胞癌という病気を対象にした研究で、介入研究というタイプです。治験フェーズはフェーズ2で、主要な結果評価方法はRECISTという基準に基づく奏効割合です。また、第二の結果評価方法には、無増悪生存期間や全生存期間、modified RECISTに基づく奏効割合、腫瘍制御割合、後治療、有害事象の発現割合、Child-Pugh scoreの推移、ALBI scoreの推移が含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
RECISTに基づく奏効割合
第二結果評価方法
無増悪生存期間、全生存期間、modified RECISTに基づく奏効割合、腫瘍制御割合、後治療、有害事象の発現割合、Child-Pugh scoreの推移、ALBI scoreの推移
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レンバチニブメシル酸塩、シスプラチン
販売名
レンビマ、動注用アイエーコール
実施組織
金沢大学附属病院
石川県金沢市宝町13-1
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