心不全患者に対するHIF-PH阻害薬による介入研究

臨床研究

目的

HIF-PH阻害薬の心不全患者への有効性評価

お問い合わせ情報

組織
名古屋大学大学院医学系研究科

メールアドレス
ohnok@med.nagoya-u.ac.jp

電話番号
052-744-2446

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 未満


選択基準

①心不全症状がある、または入院歴がある患者で腎性貧血を有する症例 ②登録前1カ月以内の血液検査にてHb<11g/dL以下の症例 ③標準的な心不全治療薬がすでに導入済の患者 ④登録前1カ月以内のNT-proBNPが洞調律の患者で400pg/mL以上、心房細動を有する患者で900pg/mL以上 ⑤慢性腎不全stage 3以上で透析導入されていない症例(登録前1カ月以内のeGFRが60mL/min/1.73m2未満)⑥左心室駆出率50%未満(simpson 法)


除外基準

①コントロール不良な高血圧(収縮期160mmHg以上 or 拡張期100 mmHg以上)②血栓性素因を有する又は血栓症リスクが高い症例③脳梗塞や肺塞栓症など血栓症の既往のある症例肺高血圧症を有する患者⑤同意取得前12週以内に出血性の合併症を有する症例⑥5年以内に癌に対する治療歴のある症例、今後治療が必要な悪性腫瘍を有する患者⑦肝障害を有する患者 (AST100IU/L以上もしくはALTが100IU/L以上)⑧同意取得前12週以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往がある患者⑨同意取得前12週以内にPCI、CABG、弁形成術、弁置換術の既往がある、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者⑩同意取得前12週以内にペースメーカーの埋込手術を行った、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者⑪維持透析患者または1年以内に透析導入の可能性がある患者⑫授乳中もしくは妊娠中の患者、あるいは妊娠の可能性のある患者⑬増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者⑭研究対象薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者⑮同意取得前12週以内に赤血球生成促進剤(ESA製剤)やHIF-PH阻害薬の使用歴がある患者⑯担当医師が不適切と判断した症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

投与前と24週間後のNT-proBNP変化量


第二結果評価方法

① 投与前と投与4週、12週間後のNT-proBNP変化量② 6分間歩行距離の変化③ NYHA機能分類の変化④ 臨床症状の変化⑤ バイオマーカ-値の変化

利用する医薬品等

一般名称

バダデュスタット


販売名

バフセオ