腎性貧血合併心不全患者におけるHIF-PH阻害薬に関する研究
目的
HIF-PH阻害薬の心不全患者への有効性評価
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上90歳 未満
選択基準
①心不全入院した患者で腎性貧血を有する症例
②入院中の血液検査にてHb<11g/dL以下の症例
③標準的な心不全治療薬がすでに導入済の患者
④退院時のNT-proBNPが洞調律の患者で400pg/mL以上、心房細動を有する患者で900pg/mL以上
⑤慢性腎不全stage 3以上で透析導入されていない症例（退院時のeGFRが60mL/min/1.73m2未満）
⑥左心室駆出率50%未満（simpson 法）
除外基準
①コントロール不良な高血圧（収縮期160mmHg以上 or 拡張期100 mmHg以上）
②血栓性素因を有する又は血栓症リスクが高い症例
③脳梗塞や肺塞栓症など血栓症の既往のある症例
④肺高血圧症を有する患者
⑤出血性の合併症を有する症例
⑥5年以内に癌に対する治療歴のある症例、今後治療が必要な悪性腫瘍を有する患者
⑦肝障害を有する患者 （AST100IU/L以上もしくはALTが100IU/L以上）
⑧同意取得前12週以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往がある患者
⑨同意取得前12週以内にPCI、CABG、弁形成術、弁置換術の既往がある、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者
⑩同意取得前12週以内にペースメーカーの埋込手術を行った、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者
⑪維持透析患者または1年以内に透析導入の可能性がある患者
⑫授乳中もしくは妊娠中の患者、あるいは妊娠の可能性のある患者
⑬増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者
⑭研究対象薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑮赤血球生成促進剤（ESA製剤）を使用中の患者
⑯担当医師が不適切と判断した症例
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
投与前と24週間後のNT-proBNP変化量
第二結果評価方法
① 投与前と投与4週、12週間後のNT-proBNP変化量
② 6分間歩行距離の変化
③ NYHA機能分類の変化
④ 臨床症状の変化
⑤ バイオマーカ-値の変化
利用する医薬品等
一般名称
バダデュスタット
販売名
バフセオ