腎性貧血合併心不全患者におけるHIF-PH阻害薬に関する研究

臨床研究

目的

HIF-PH阻害薬の心不全患者への有効性評価

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 未満


選択基準

①心不全入院した患者で腎性貧血を有する症例 

②入院中の血液検査にてHb<11g/dL以下の症例 

③標準的な心不全治療薬がすでに導入済の患者

④退院時のNT-proBNPが洞調律の患者で400pg/mL以上、心房細動を有する患者で900pg/mL以上 

⑤慢性腎不全stage 3以上で透析導入されていない症例(退院時のeGFRが60mL/min/1.73m2未満)

⑥左心室駆出率50%未満(simpson 法)


除外基準

①コントロール不良な高血圧(収縮期160mmHg以上 or 拡張期100 mmHg以上)

②血栓性素因を有する又は血栓症リスクが高い症例

③脳梗塞や肺塞栓症など血栓症の既往のある症例

肺高血圧症を有する患者

⑤出血性の合併症を有する症例

⑥5年以内に癌に対する治療歴のある症例、今後治療が必要な悪性腫瘍を有する患者

⑦肝障害を有する患者 (AST100IU/L以上もしくはALTが100IU/L以上)

⑧同意取得前12週以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往がある患者

⑨同意取得前12週以内にPCI、CABG、弁形成術、弁置換術の既往がある、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者

⑩同意取得前12週以内にペースメーカーの埋込手術を行った、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者

⑪維持透析患者または1年以内に透析導入の可能性がある患者

⑫授乳中もしくは妊娠中の患者、あるいは妊娠の可能性のある患者

⑬増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者

⑭研究対象薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

⑮赤血球生成促進剤(ESA製剤)を使用中の患者

⑯担当医師が不適切と判断した症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

投与前と24週間後のNT-proBNP変化量


第二結果評価方法

① 投与前と投与4週、12週間後のNT-proBNP変化量

② 6分間歩行距離の変化

③ NYHA機能分類の変化

④ 臨床症状の変化

⑤ バイオマーカ-値の変化

利用する医薬品等

一般名称

バダデュスタット


販売名

バフセオ