非特定臨床研究

腎臓病による貧血と心不全を合併した患者における、HIF-PH阻害薬の効果に関する研究

治験詳細画面

目的


この治験は、心不全患者に対してHIF-PH阻害薬がどの程度効果的かを評価することを目的としています。

対象疾患


腎性貧血
心不全
貧血

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上90歳未満の男性・女性です。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 ①心不全症状がある、または入院歴がある患者で腎性貧血を有する症例 ②登録前1カ月以内の血液検査にてHb<11g/dL以下の症例 ③標準的な心不全治療薬がすでに導入済の患者 ④登録前1カ月以内のNT-proBNPが洞調律の患者で400pg/mL以上、心房細動を有する患者で900pg/mL以上 ⑤慢性腎不全stage 3以上で透析導入されていない症例(登録前1カ月以内のeGFRが60mL/min/1.73m2未満) ただし、以下の条件を満たす人は治験に参加できません。 ①コントロール不良な高血圧(収縮期160mmHg以上 or 拡張期100 mmHg以上) ②血栓性素因を有する又は血栓症リスクが高い症例 ③脳梗塞や肺塞栓症など血栓症の既往のある症例 ④肺高血圧症を有する患者 ⑤同意取得前12週以内に出血性の合併症を有する症例 ⑥5年以内に癌に対する治療歴のある症例、今後治療が必要な悪性腫瘍を有する患者 ⑦肝障害を有する患者 (AST100IU/L以上もしくはALTが100IU/L以上) ⑧同意取得前12週以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往がある患者 ⑨同意取得前12週以内にPCI、CABG、弁形成術、弁置換術の既往がある、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者 ⑩同意取得前12週以内にペースメーカーの埋込手術を行った、あるいは同意取得時点で今後の予定がある患者 ⑪維持透析患者または1年以内に透析導入の可能性がある患者 ⑫授乳中もしくは妊娠中の患者、あるいは妊娠の可能性のある患者 ⑬増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者 ⑭研究対象薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑮同意取得前12週以内に赤血球生成促進剤(ESA製剤)やHIF-PH阻害薬の使用歴がある患者 ⑯担当医師が不適切と判断した症例

治験内容


この治験は、腎臓が原因で貧血を起こし、心臓の機能が低下している人を対象にしています。治験の目的は、新しい治療法が効果的かどうかを調べることです。治療法を投与する前と24週間後に、血液中のNT-proBNPという物質の変化を調べます。また、治療法を投与する前と投与後の4週間、12週間にも同様の調査を行い、6分間歩行距離やNYHA機能分類、臨床症状、バイオマーカー値の変化も調べます。治験は介入研究と呼ばれ、治療法を投与することで効果を調べる方法です。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

バダデュスタット

販売名

バフセオ

実施組織


名古屋大学大学院医学系研究科

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

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