2型糖尿病患者におけるイメグリミンの交感神経活動に対する影響

臨床研究

目的

2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者においてイメグリミン投与前後の交感神経活動を, 筋交感神経活動の直接測定 (MSN

A) で評価する. 主要評価項目は MSNA 測定による交感神経活性, 副次評価項目は圧受容器感受性(BRS), 心拍変動解析(HRV), 心エコー図検査, 心電図, 血液生化学検査及び尿生化学所見とする.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1) 年齢 20歳以上80歳以下

2) 2型糖尿病と診断されている患者

3) HbA1c > 7% かつ <10% の患者

4) 本試験参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解のうえ患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者.


除外基準

1) 脳卒中, 血管置換手術の既往がある患者

2) 3ヶ月以内に心筋梗塞を発症している患者

3) 急性冠症候群の患者

4) 間質性肺炎など, 重篤な肺疾患で薬物療法を受けている患者

5) 高度弁膜症やシャント疾患などの器質的心疾患を有する患者

6) 中等度の腎機能障害(eGFR<45ml/min/1.73m2), または肝機能障害(PT活性<80%)がある患者

7) 2次性糖尿病(内分泌性, 薬剤性, 肝硬変など)の関与が疑われる患者

8) 免疫能低下など易感染性の患者

9) ケトアシドーシス, 糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往または合併がある患者

10) 昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者, または過去8週間に低血糖症状(1週間に2回以上)を認めた患者

11) アルコールもしくは薬物の乱用を疑われる患者

12) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者, または授乳中の患者

13) 悪性腫瘍に対して治療中の患者

14) イメグリミン塩酸塩に対して過敏症の既往のある患者

15) 他の臨床試験に参加している患者

16) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Spike frequency (spikes/miunte)


第二結果評価方法

筋交感神経活動(MSNA, Burst frequency), 圧 受容器感受性検査(BRS), 心エコー図検査(EF, E/ e’, LVDd/s, LAd), BMI, 心拍数, 心拍変動解析( HRV), 血液生化学検査, 尿検査 (BNP, HbA1c, CPR, LDL-chol, TG, HDL-chol, 空腹時血糖, B UN, Cre, 尿糖, 尿中アルブミン, 血中カテコラミン 3分画, 尿中カテコラミン3分画).

利用する医薬品等

一般名称

イメグリミン塩酸塩


販売名

ツイミーグ

組織情報