切除可能/切除可能境界の膵癌患者を対象としたFOLFIRINOX療法の第II相試験

臨床研究

目的

切除可能/切除可能境界の膵癌患者を対象に、FOLFIRINOX療法の有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

1) 組織学的に腺癌又は腺扁平上皮癌と診断され浸潤性膵管癌と考えられる。

2) 内科、外科、放射線科を含む多診療科によるキャンサーボードにて切除可能性を以下のいずれかと判断された。

コホート1:切除可能(R)又は切除可能境界(BR-PV)

コホート2:切除可能境界(BR-A)

3) 登録時の年齢(満年齢)が20歳以上80歳未満である。

4) ECOG Performance statusが0又は1である。

5) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。

好中球数≧1,500/mm3

血小板数≧75,000 /mm3

③ 総ビリルビン≦3.0 mg/dl

6) 本研究への参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

1) 活動性重複がん

2) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。

3) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。

4) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。

5) 中枢神経系への転移を有する(登録前の頭部CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない)。

6) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

7) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良

の糖尿病など)を有する。

8) その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

R0切除割合


第二結果評価方法

切除割合、病理学的奏効割合、有害事象の発現割合、治療完遂割合、相対的治療強度、無増悪生存期間、2年生存割合、生存期間、後治療

利用する医薬品等

一般名称

オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム


販売名

エルプラット、トポテシン、5-FU、レボホリナート

組織情報