切除可能/切除可能境界の膵癌患者を対象としたFOLFIRINOX療法の第II相試験
目的
切除可能/切除可能境界の膵癌患者を対象に、FOLFIRINOX療法の有効性及び安全性を検討する。
同じ対象疾患の治験
(45件)参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上80歳 未満
選択基準
1) 組織学的に腺癌又は腺扁平上皮癌と診断され浸潤性膵管癌と考えられる。
2) 内科、外科、放射線科を含む多診療科によるキャンサーボードにて切除可能性を以下のいずれかと判断された。
・コホート1:切除可能(R)又は切除可能境界(BR-PV)
・コホート2:切除可能境界(BR-A)
3) 登録時の年齢(満年齢)が20歳以上80歳未満である。
4) ECOG Performance statusが0又は1である。
5) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧75,000 /mm3
③ 総ビリルビン≦3.0 mg/dl
6) 本研究への参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
2) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
3) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。
4) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5) 中枢神経系への転移を有する(登録前の頭部CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない)。
6) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良
の糖尿病など)を有する。
8) その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断する。
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム
販売名
エルプラット、トポテシン、5-FU、レボホリナート