HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法
目的
局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌を対象に、ドセタキセル（DTX）＋5-FU＋シスプラチン（TPF）療法による導入を先行することで、低侵襲手術（遊離組織移植や気管切開なし）が可能となり、術後の照射を回避することが可能であるかを前向き試験で検討する。
お問い合わせ情報
静岡県立静岡がんセンター
ke.imai@scchr.jp
055-989-5222
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) 中咽頭にを有し、からのにて組織学的に癌と診断され、免疫組織化学染色法（IHC）にてp16陽性である。2) 登録日の年齢が20歳以上70歳以下である。3) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。4) UICC TNM悪性腫瘍の分類 第8版2016年度版（UICC-TNM第8版）にて、T1N1-3M0、もしくはT2-3NanyM0であること。5) 頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的に切除が可能と判断されている。ただし、以下のいずれかを認める。(i) 遊離組織再建や根治的頸部郭清（副神経、胸鎖乳突筋、内頸静脈の全てが切除される）などの高侵襲手術が必要と予想される。(ii) 画像診断的に節外浸潤を認める。(iii) 手術を先行した場合に、断端陽性が予想される。(iv) 手術を先行した場合に、術後病理所見で複数個のリンパ節転移陽性が予想される。6) 他の癌種を含め、・の既往がない。7) 充分な臓器機能を有する。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
1) の（同時性および無病期間が5 年以内の異時性を有する。ただしにより治癒と判断される皮膚基底細胞癌・皮膚癌、根治切除されたin situ子宮頸癌、根治切除されたin situ乳癌、内視鏡的に根治切除された食道表在癌を除く。2) の全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。3) の肝炎（、 RNA陽性）を有する。4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。7) コントロール不良の糖尿病を合併している。8) 高度肺気腫あるいはを有する。9) 咽頭後リンパ節転移もしくは鎖骨上窩リンパ節転移陽性10) を有する。
治験内容
介入研究
病理学的完全奏効割合
TPF導入化学療法中の有害事象発生割合、手術関連合併症発生割合、遊離組織移植を伴わない低侵襲手術の施行割合、術後補助療法としての放射線療法・化学放射線療法が施行された割合、無再発生存期間、全生存期間、QOLスコア（EORTCQLQ-C30、QLQ-HN43）
利用する医薬品等
別添
販売名
別添
組織情報
静岡県立静岡がんセンター
静岡県静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地