術前Lenva+CDDP試験

臨床研究

目的

ミラノ基準外再発高リスクの肝細胞癌患者を対象に、Lenva+CDDP療法の有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

金沢大学附属病院

メールアドレス

henri@staff.kanazawa-u.ac.jp

電話番号

076-265-2333

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
20歳 以上上限なし
選択基準

1)

臨床

的に（組織学的又は画像上）、肝細胞癌と診断されている。2) 残肝予備能が良好であり、切除が予定されている。3) 内科、外科、放射線科を含む多診療科によるキャンサーボードにて術後ミラノ基準外再発をきたすリスクが高いと判断された。4) 登録時の年齢が20歳以上である。 5) ECOG Performance statusが2以下（0～2）である。6) 主要臓器機能が保たれる。7) 患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1)

治療抵抗性

の腹水、中等度以上の胸水を認める。2) 出血のリスクがある食道静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。3)
活動性

の
重複がん

。ただし、早期がん等、患者予後に影響を及ぼさないと考えられる
重複がん

は許容する。4) 中枢神経系への転移を有する（登録前の頭部CT、
MRI

による
スクリーニング

は必須ではない）。5) 重篤な
合併症

（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす
肺線維症

・
間質性肺炎

、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する。6) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。8) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。9) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

ミラノ基準外再発までの期間

第二結果評価方法

無増悪生存期間、全生存期間、奏効割合、腫瘍制御割合、有害事象の発現割合、Child-Pugh score及びALBI scoreの推移、後治療

利用する医薬品等

一般名称

レンバチニブメシル酸塩、シスプラチン

販売名

レンビマ、動注用アイエーコール

組織情報

実施責任組織

金沢大学附属病院

住所

石川県金沢市宝町13-1

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情報源

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