固形がん患者を対象としたホスネツピタント短時間投与の安全性試験

臨床研究

目的

ホスネツピタントを15分で投与することの安全性を評価する

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

愛知県がんセンター

メールアドレス

sawa@wjog.jp

電話番号

06-6633-7400

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

1)ホスネツピタントの投与歴があり、継続的に投与が予定されている

固形がん

患者2)18 歳以上（同意書の署名時点）の患者3)登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0～2 の患者4)
臨床

検査値が以下の基準（CTCTAEｖ5.0）を満たす患者（登録前28 日以内の検査）(1)
AST

（GOT）Grade1以下(2)
ALT

（GPT）Grade1以下(3)
血清

ビリルビン

 Grade1以下5)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者6)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者

除外基準

1)重篤な

合併症

（
間質性肺炎

、
肺線維症

、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者2)重大な感染症（
活動性

の結核を含む）を有する患者3)過去に薬物療法において
CTCAE

 v5.0でgrade3以上のアレルギー反応を生じた既往のある患者4)ホスネツピタントの30分投与によりアレルギー反応を生じた既往のある患者5)抗アレルギー薬やステロイドの継続投与を要するような重篤なアレルギー疾患を有する患者6)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者7)避妊する意思のない患者8)その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

ホスネツピタントを投与時間15分にて初回投与した際のアレルギー反応の発現割合

第二結果評価方法

・ISRの発現割合（CTCAE v5.0 grade 1以上）・アレルギー反応以外の有害事象(grade3以上)・全期間（HECまたはMEC投与開始後0から120時間）CR率

利用する医薬品等

一般名称

ホスネツピタント

販売名

アロカリス

組織情報

実施責任組織

愛知県がんセンター

住所

愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

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情報源

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