観察研究
子どもの脇の下の汗の多さを調べる研究
目的
治験の目的は、小児（子供）における腋の下の過剰な汗の問題がどれくらい一般的かを調べることです。また、特定の治療薬（エクロック®ゲル5%）を使って、子供の患者に対してその効果と安全性を確認することも目的としています。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 6歳以上14歳以下の男の子または女の子。 2. **病気**: 「重度の原発性腋窩多汗症」という病気があること。この病気は、脇の下からたくさん汗が出る状態です。 3. **治療**: これから「ソフピロニウム臭化物」というお薬を使う予定の人。このお薬は、多汗症の治療に使われます。 4. **理解と同意**: 研究の目的を理解し、参加することに同意できること。 ### 参加できない人 1. **最近の治療**: - 参加する前の7日間に、漢方薬を飲んでいた人。 - 参加する前の30日間に、特定の薬（抗コリン薬や抗うつ薬など）を使っていた人。 - 参加する前の30日間に、特定の治療（イオントフォレーシス）を受けた人。 2. **ボツリヌス毒素療法**: 参加する前の9ヶ月以内に、この治療を受けた人。 3. **特定の病気**: - 「閉塞隅角緑内障」という目の病気がある人。 - 前立腺肥大による排尿の問題がある人。 4. **アレルギー**: 「ソフピロニウム臭化物」やその成分にアレルギーがある人。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
治験内容
もちろんです。以下は、治験内容を一般の方にもわかりやすく説明したものです。 --- ### 治験の説明 **研究の種類** この治験は「観察研究」と呼ばれるもので、特定の治療を行うのではなく、患者さんの状態を観察してデータを集めるものです。 **治験のフェーズ** この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された治療法について、さらに多くの情報を集めるための研究です。 **対象となる病気** この治験では「原発性腋窩多汗症」という病気を対象としています。これは、特に脇の下から異常に汗が出る状態のことを指します。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法** - 治療を始める前と、治療を始めてから2週間、4週間後に、患者さんの状態を「HDSS」という基準で分類します。この基準に基づいて、どれくらいの患者さんが「1」または「2」に該当するかを調べます。これにより、治療の効果を見ます。 2. **第二の評価方法** - 「HDSS」の平均値を比較します。これは、治療前と治療後で、患者さんの状態がどのように変わったかを示します。 - 「CDLQI」というスコアの平均値を比較します。これは、患者さんの日常生活にどれだけ影響があるかを測るものです。 - 「発汗VAS」というスコアの平均値を比較します。これは、患者さんが感じる汗の量を数値で表したものです。 --- この治験は、原発性腋窩多汗症の治療がどれだけ効果的かを調べるために行われています。患者さんの状態をしっかり観察し、治療の効果を評価することが目的です。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
投与開始前と投与2, 4 週時点でHDSS 分類1、2 に該当する症例数の合計割合
第二結果評価方法
・HDSS分類の平均値の比較
・CDLQI の合計スコアの平均値の比較
・発汗VAS の平均値の比較
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ソフピロニウム
販売名
エクロック
実施組織
愛知医科大学
愛知県長久手市岩作雁又１-１
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