AdaptiveDBS(aDBS) Japan Registry

臨床研究

目的

日本における実臨床下でのアダプティブ脳深部刺激療法(aDBS)機能を使用したPercept PCの安全性と有効性の特徴を確認し、日本の患者におけるPercept PCの製品性能と実臨床下での使用を評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

・実施医療機関及び地域の要件に従い、患者又は法定代理人から書面による承諾及び/又は同意を得ることが可能な患者

・対象製品による治療を受けている患者又はその予定のある患者


除外基準

・フォローアップ来院が不可能な患者又は不可能になることが予想される患者

・地域の法律によって定められた除外基準に該当する患者

・薬物及び/又は医療機器の試験に現在登録されている又はその予定があり、製品調査レジストリ(PSR)の結果に影響する可能性のある患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

日本の患者におけるPercept PC の製品性能と実臨床下での使用を評価することである。製品性能は、UPDRSパート3の変化をベースラインと比較した各フォローアップ来院時でのaDBS機能のオンまたはオフ毎に解析することで評価する。


第二結果評価方法

1. aDBS機能の実臨床下での使用を特徴づける

2. 安全性プロファイル、手技及び治療関連事象別にまとめる

3. 製品の性能を特徴づける(製品性能関連事象の非発現率)

利用する医薬品等

一般名称

販売名