子宮頸管無力症および子宮頸管無力症ハイリスク症例を対象とした腹腔鏡下子宮頸管縫縮術の安全性・有効性評価

目的

子宮頸管無力症および子宮頸管無力症ハイリスクと診断された症例に対して、腹腔鏡下子宮頸管縫縮術の有効性、安全性を評価することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

子宮頸管無力症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

16歳 以上50歳 以下


選択基準

16歳以上50歳以下の子宮頸管無力症およびそのハイリスクの症例

1) 経腟的子宮頸管縫縮術を施行したが、流早産に至った症例

2) 解剖学的に経膣的子宮頸管縫縮術が困難な子宮頸部短縮の症例

3) 研究責任者及び研究分担者が必要と判断した症例


除外基準

1) 子宮内感染が疑われる症例

2) 妊娠による子宮増大のため手術施行困難が見込まれる症例

3) 全身麻酔や気腹に支障をきたす重篤な合併症を有する症例

4) 挙児希望がない症例

5) 妊娠中の症例では、妊娠継続の意思が本人にない場合

6) 子宮内胎児死亡の症例

7) 悪性腫瘍を併発している症例

8) 研究責任者または研究分担者の判断で研究への参加が困難と判断される場合

治験内容

研究のタイプ

手術・手技介入研究


主要結果評価方法

新生児退院生存率


第二結果評価方法

妊娠34週以後の生産率、妊娠延長週数、第2三半期流早産率、術中・術後早期合併症(2週間以内合併症頻度と手術時間・出血量)、術後QOL (EQ-5D-5L)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

三重大学医学部附属病院


住所

三重県津市江戸橋2-174