ロボット支援下良性・悪性子宮腫瘍(子宮体癌)摘出術における手術成績向上を見据えた新たなKinematic Data分析

臨床研究

目的

本研究は、ロボット支援下の良性腫瘍および悪性腫瘍(子宮体癌に限る)子宮摘出術における作業ベースの客観的パフォーマンス指標を特定し、およびその臨床アウトカム、ヘルスケアリソース使用率(HRU)、患者報告アウトカム、および外科医へのトレーニングに関する手術効率への影響を分析・評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。

1. 20歳以上の患者

2. 良性又は悪性(子宮体癌に限る)腫瘍の子宮摘出術の適応患者

3. Intuitive Data Recorder (IDR)による手術ビデオ、ダビンチシステムデータ、およびKinematicデータの記録が可能な患者

4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

5. 手術前後のアンケートをスケジュール通りに協力できる患者


除外基準

次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。

1. 重度の緑内障・脳血管障害の既往歴のある患者

2. 転移性癌のためにロボット支援下子宮摘出術を受けた患者

3. 他の主要な腹部手術において、ロボット支援下子宮摘出術を受けた患者

4. 外科手術または低侵襲アプローチ手術が禁忌とされている患者

5. 手術中に制御できない可能性のある出血性疾患、または凝固障害のある患者。

6. 妊娠中、または妊娠している疑いのある患者。

7. フォローアップ訪問スケジュールを遵守できない患者。

8. 他の介入研究に参画中の患者

9. 研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

客観的な外科医のパフォーマンス指標(Objective performance indicators, OPIs)の特定、記述

代表的なOPIを以下に示す:

– クレビスの位置から測定したアームごとの総移動距離(運動効率)

– ロール、ピッチ、ヨー(手首機能)を介して測定された、関節角度(ラジアン)ごとの総移動距離

– 各アームとジョイントアングルの速度、加速度、ジャークの分布

– イベント数と(Energy)時間

– 滑らかさ

– 両手先の器用さ

– インストゥルメントのアクティブ時間と非アクティブ時間


第二結果評価方法

1.OPIsとの相関性の検討

– OPIsと臨床アウトカムとの相関性の検討

– OPIsとPROとの相関性の検討

2.層別解析・マッチング分析による外科医トレーニングの評価

– エキスパート術者群とノービス術者群でのOPIと臨床アウトカムの比較

– 良性群および悪性群での群別解析による評価

利用する医薬品等

一般名称

販売名