脊髄障害性疼痛に対する新規刺激法の研究

臨床研究

目的

脊髄障害性疼痛に対して脊髄刺激電極を適切な位置に留置し新規刺激法を用いた脊髄刺激療法を行うことの有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前


情報なし

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    ・薬物治療を行っても痛みの軽減が不十分な脊髄障害性疼痛の患者・18歳以上の患者・疼痛スケールVAS(Visual analog scale)が4点以上の患者・フランケル分類:B-Eの患者・パドル型リードが脊髄障害部位よりも頭側(rostral)に留置が可能な患者・文書により本人から同意が得られた患者


    除外基準

    ・局所麻酔及び全身麻酔が実施できない患者・フランケル分類:Aの患者・抗がん剤治療中の患者・薬剤乱用の既往がある患者不安定狭心症患者、肝性脳症を伴う末期肝疾患患者のような手術危険度が高い患者・十分にコントロールされていない糖尿病患者 (HbA1c 9%以上)・重篤な合併症(肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等)を有する 患者・妊娠中又は妊娠している可能性のある患者・研究責任医師又は研究分担医師が不適切と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    脊髄刺激装置植込術から3ヶ月後に植込術前と比べたVASが改善した症例の割合(疼痛改善割合)を検討する。なお、疼痛スケールVASを用いて、33%以上の疼痛改善を有効と定義する。


    第二結果評価方法

    1) SCSトライアル効果評価2) 脊髄刺激装置植込術から1、3、6、12ヶ月、18ヶ月、最終追跡時(24ヶ月)において、疼痛スケール:VAS、SF-MPQ-2(Short-Form McGill Pain Questionnaire-2)、精神スコア:PCS(Pain Catastrophizing Scale)、簡易抑うつ症状尺度、および包括的健康度:SF-36®(MOS Short-Form 36-Item Health Survey)の推移を評価3) SCSトライアルの効果の有無と脊髄刺激装置植込術後の除痛効果との関連を検討4) 12ヶ月以上効果が継続した場合を長期効果ありと定義し、長期効果と関連する因子を検出5) 脊髄刺激装置植込術から1、3、6、12ヶ月、18ヶ月、最終追跡時(24ヶ月)において、歩行機能スケール:FAC (Functional Ambulation Categories)を用いて運動機能の改善の有無を評価6) 術後3ヶ月における本研究に関連する疾病等を抽出

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)