非特定臨床研究
脊髄障害性疼痛に対する電気刺激治療の効果を調べる研究
目的
この治験は、脊髄障害性疼痛に対して新しい治療法を試すことで、その有効性を調べるものです。具体的には、脊髄刺激電極を適切な位置に留置し、新しい刺激法を使って治療を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、薬を飲んでも痛みが軽減されない脊髄障害性疼痛の患者で、疼痛スケールVASが4点以上で、フランケル分類がB-Eの患者で、パドル型リードが脊髄障害部位よりも頭側に留置できる患者、そして本人が同意書にサインして同意している患者です。 一方、治験に参加できない人は、局所麻酔や全身麻酔ができない患者、フランケル分類がAの患者、抗がん剤治療中の患者、薬物乱用の既往がある患者、手術危険度が高い患者、糖尿病が十分にコントロールされていない患者、重篤な合併症を持つ患者、妊娠中または妊娠している可能性のある患者、そして研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した患者です。
治験内容
この治験は、脊髄障害性疼痛を持つ人たちを対象に、脊髄刺激装置植込術の効果を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、患者に新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、患者の疼痛スケールVASを用いて、植込術前と比べて疼痛が改善した割合を調べます。また、患者の症状や健康状態を1年以上追跡し、長期的な効果や運動機能の改善の有無を評価します。治験に参加する患者は、治療法の効果を評価するために、定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
脊髄刺激装置植込術から3ヶ月後に植込術前と比べたVASが改善した症例の割合（疼痛改善割合）を検討する。なお、疼痛スケールVASを用いて、33%以上の疼痛改善を有効と定義する。
第二結果評価方法
1) SCSトライアル効果評価
2) 脊髄刺激装置植込術から1、3、6、12ヶ月、18ヶ月、最終追跡時（24ヶ月）において、疼痛スケール：VAS、SF-MPQ-2（Short-Form McGill Pain Questionnaire-2）、精神スコア：PCS（Pain Catastrophizing Scale）、簡易抑うつ症状尺度、および包括的健康度：SF-36®（MOS Short-Form 36-Item Health Survey）の推移を評価
3) SCSトライアルの効果の有無と脊髄刺激装置植込術後の除痛効果との関連を検討
4) 12ヶ月以上効果が継続した場合を長期効果ありと定義し、長期効果と関連する因子を検出
5) 脊髄刺激装置植込術から1、3、6、12ヶ月、18ヶ月、最終追跡時（24ヶ月）において、歩行機能スケール：FAC (Functional Ambulation Categories）を用いて運動機能の改善の有無を評価
6) 術後3ヶ月における本研究に関連する疾病等を抽出
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
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