非特定臨床研究
難治性神経障害性疼痛に対する脊髄刺激療法における、従来の方法と新しい方法の比較研究
AI 要約前の題名
難治性神経障害性疼痛に対する脊髄刺激療法における従来刺激法と新規刺激法の有効性に関する研究

目的
この治験は、難治性神経障害性疼痛に対する新しい脊髄刺激療法が、従来の治療法と比較してどの程度効果があるかを調べるものです。
AI 要約前の目標
難治性神経障害性疼痛に対する脊髄刺激療法の新規刺激法の有効性を、標準治療である従来刺激法との比較試験にて検証する。
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、痛みがひどくて薬を2種類以上試しても効果がなく、脊髄刺激電極を使った治療を検討している人が対象です。また、痛みの程度を測るVASスケールで4点以上の人で、自分で参加することに同意している人が条件となります。ただし、がん治療中の人や、薬の乱用の過去がある人、手術の既往がある人、糖尿病が重度の人、重い病気を持っている人、妊娠中の人、研究医師が不適切と判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
•2剤以上薬物治療を行っても痛みの軽減が不十分で、SCSの適応が検討されている難治性神経障害性疼痛の患者
・18歳以上の患者
・疼痛スケールVAS(Visual analog scale)が4点以上の患者
・文書により本人から同意が得られた患者
除外基準
治験内容
この治験は、神経障害性疼痛を対象にした介入研究です。疼痛スケールVASという方法で、刺激前と刺激後の疼痛を比較し、33%以上の疼痛改善があるかどうかを調べます。また、新しい刺激法が従来の刺激法よりも効果的かどうかも調べます。さらに、患者の状態を1年以上追跡し、除痛効果が持続するかどうかや、背景因子との関係も調べます。治験に参加する患者さんの病気や治療に関する情報も収集します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
疼痛スケールVASで各刺激前から刺激後を比較して33%以上の疼痛改善を有効と定義する。SCSトライアル終了時に新規刺激法(DTM刺激もしくはFAST刺激)が従来刺激よりも疼痛スケールの改善率が高いことを検証する。
第二結果評価方法
① SCSトライアルにおける原因疾患別の各刺激法の疼痛スケールVASの改善率を評価
② 全症例および原因疾患別にDTM刺激とFAST刺激の疼痛スケールVASの改善率を比較
③ 脊髄刺激装置植込術から1、3、6、12ヶ月、18ヶ月、最終追跡時(24ヶ月)において植込み術前と比較し、疼痛スケール、精神スコアの推移を評価
④ 1、3、6ヶ月及び12ヶ月のいずれの時点においても除痛効果が認められた場合(脊髄刺激装置植込術前からVASで33%以上の改善)を長期効果ありと定義し、長期効果と関連する背景因子との相関を検出
⑤ 術後3ヶ月における本研究に関連する疾病等を抽出
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
お問い合わせ情報
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