難治性神経障害性疼痛に対する従来刺激法と新規刺激法の比較

臨床研究

目的

難治性神経障害性疼痛に対する脊髄刺激療法の新規刺激法の有効性を、標準治療である従来刺激法との比較試験にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集前


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

•2剤以上薬物治療を行っても痛みの軽減が不十分で、SCSの適応が検討されている難治性神経障害性疼痛の患者・18歳以上の患者・疼痛スケールVAS(Visual analog scale)が4点以上の患者・文書により本人から同意が得られた患者


除外基準

・抗がん剤治療中の患者・薬剤乱用の既往がある患者・脊髄刺激電極が通過するもしくは留置する予定部位に、過去の脊椎もしくは脊髄手術の既往がある患者・局所麻酔及び全身麻酔が実施できない患者不安定狭心症患者、肝性脳症を伴う末期肝疾患患者のような手術危険度が高い患者・十分にコントロールされていない糖尿病患者 (HbA1c 9%以上)・重篤な合併症(肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等)を有する患者・妊娠中又は妊娠している可能性のある患者・その他、研究責任医師または研究分担担当医師が臨床研究の参加を不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

疼痛スケールVASで各刺激前から刺激後を比較して33%以上の疼痛改善を有効と定義する。SCSトライアル終了時に新規刺激法(DTM刺激もしくはFAST刺激)が従来刺激よりも疼痛スケールの改善率が高いことを検証する。


第二結果評価方法

① SCSトライアルにおける原因疾患別の各刺激法の疼痛スケールVASの改善率を評価② 全症例および原因疾患別にDTM刺激とFAST刺激の疼痛スケールVASの改善率を比較③ 脊髄刺激装置植込術から1、3、6、12ヶ月、18ヶ月、最終追跡時(24ヶ月)において植込み術前と比較し、疼痛スケール、精神スコアの推移を評価④ 1、3、6ヶ月及び12ヶ月のいずれの時点においても除痛効果が認められた場合(脊髄刺激装置植込術前からVASで33%以上の改善)を長期効果ありと定義し、長期効果と関連する背景因子との相関を検出⑤ 術後3ヶ月における本研究に関連する疾病等を抽出

利用する医薬品等

一般名称

販売名