TBI-1301長期追跡研究

臨床研究

目的

化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球(TBI-1301)輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第Ⅰ相医師主導治験」に登録された患者において、治験製品(TBI-1301)及び治験薬(前処置薬)の長期間の安全性について検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集終了


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準のすべてを満たす患者を本治験の対象とする。

1) 組織診又は細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する

2) 根治切除不能かつ標準的な治療法(化学療法放射線療法等)に抵抗性となった固形癌を有する

3) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性

4) 免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている

5) ECOG Performance Statusが0又は1

6) 20歳以上

7) 16週以上の生命予後が見込める

8) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎等)に高度な障害がなく,臨床検査が以下の基準を満たす:

 白血球数       ≧ 2,500/mm3

 ヘモグロビン  ≧ 8.0g/dL

血小板数  ≧ 75,000/mm3

 総ビリルビン  < 1.5 × ULN

AST(GOT),ALT(GPT) < 3.0 × ULN

クレアチニン  < 1.5 × ULN

9) 本人の自由意思による同意を文書で得られた患者


除外基準

1) 以下の重篤な合併症を有する患者

(1) 不安定狭心症,心筋梗塞又は心不全

(2) コントロール不良な糖尿病又は高血圧症

(3) 活動性の感染症

(4) 胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症

(5) ステロイド剤や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患*

*前治療で発症した下垂体炎後の副腎機能不全へのホルモン補充療法は上記に該当しない。

2) 重篤な過敏症を有する患者

3) 中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者

4) 活動性重複癌*がある患者

*重複がんとは,同時性重複がん重複がん重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がんであり,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は重複がんに含めないこととする。

5) 以下のいずれかに当てはまる患者

 HBs抗原又はHBV-DNAが陽性

HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性

6) HIV,HTLV1の抗体が陽性である患者

7) 左室駆出率が50%以下の患者

8) 経皮的酸素飽和度が94%未満の患者

9) ウシ,マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者

10) 本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある患者

11) 治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患,薬物依存がある患者

12) 妊娠中,授乳中の女性,又は男女を問わず同意取得時から治験製品投与終了後6ヶ月間避妊に同意できない患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

1. 増殖性レトロウイルス(RCR)の出現の有無(PCR法)

2. クロナリティの存在の有無(LAM-PCR法)


第二結果評価方法

1. 臨床情報の解析による治験製品(TBI-1301)及び治験薬(前処置薬)の安全性

2. 輸注T細胞(TBI-1301)の残存(PCR法)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報