TMS療法関連データベース・レジストリ構築に関する研究

目的

TMS療法を受けた患者の病態、背景(治療歴等)と実施された治療パラメータを収集し、TMS療法における治療反応予測因子の同定や、患者に応じた最適な治療パラメータの設定を、包括的・網羅的・探索的に解析するための患者レジストリデータベースを構築する。また、これらの解析により、治療反応予測因子の同定や治療効果予測アルゴリズム開発の可能性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

大うつ病性障害をはじめとした精神神経疾患


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上90歳 以下


選択基準

1) 保険診療、自由診療、臨床研究等を問わずTMS療法を受けているまたは受ける予定の者

2) 同意取得時の年齢が、18歳以上90歳以下である。

3) 研究参加について、研究対象者又は代諾者から文書による同意が得られている。

なお、代諾者による同意は、研究対象者が未成年者あるいは認知機能障害等を伴う場合のみとする。

ただし、過去にTMS治療を受けた患者のうち、説明・同意のための連絡が不可能な場合は、研究実施期間のホームページ等においてオプトアウト文書を公開することで、データの二次利用を拒否する機会を与えたうえで、データを利用できるものとする(付録4:オプトアウト文書)。この場合、選択基準2)の「同意取得時の年齢」は、「TMS治療施行時(開始時)の年齢」と読み替える。


除外基準

1) 研究者が、TMS療法開始前の時点で予定の治療を完遂出来ないと判断した者

2) 研究者が、当該研究対象者に対するTMS療法が有効でないと判断した者

3) 以下のいずれかの合併症を有する者。

・脳器質性疾患(中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等)

・TMS治療開始前6ヶ月間の物質関連障害

・重篤または不安定な身体疾患

4) 以下のいずれかの既往を有する者。

・けいれん発作やてんかん(ただし、小児期の熱性けいれんは除く)

5) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究のデータ収集における対象者として不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

観察研究観察研究


主要結果評価方法

TMS療法を受けた患者の病態、背景(治療歴等)、各種評価と実施された治療パラメータをTMSデータベースレジストリに収集し、治療効果と相関を示す背景因子や治療パラメータを探索することを想定しているが、評価項目は具体的には設定していない。

研究を進める中で、具体的な評価項目が決定された場合、本研究計画書を改訂し、改めて倫理委員会の審査を受ける予定である。


第二結果評価方法

主要評価項目に同じ。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

慶應義塾大学病院


住所

東京都新宿区信濃町35