観察研究
生体肝臓移植患者における免疫抑制療法の安全性調査
目的
この治験は、生体肝移植を受けた患者を対象に、日常的な治療において免疫抑制剤を使用することによる安全性情報を調査するものです。
対象疾患
生体肝移植を受ける末期肝不全患者及びその肝臓提供者(ドナー)
生体肝移植を受ける末期肝不全患者
生体肝移植
参加条件
募集終了
この治験に参加するためには、20歳以上80歳未満の男性または女性で、自分自身で治験に参加することを決め、書面で同意できる人が対象です。また、治験薬や治験機器を過去3か月以内に使用していない人が条件となります。生体肝移植に関して承認を受けた人や承認予定の人も参加できます。ただし、過去にJB-101を使用したことがある人や、治験期間中に使用する予定がある人は参加できません。その他、治験責任者が適当と判断した人が参加できます。特に除外基準はありません。
治験内容
この治験は、生体肝移植を受ける末期肝不全患者とその肝臓提供者を対象に行われます。治験のタイプは観察研究で、安全性評価が主要な結果評価方法となっています。具体的には、肝移植後に起こる重篤な有害事象や副作用、免疫抑制剤に関連する副作用などが観察されます。治験の目的は、安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
安全性評価
1)肝移植日から最終観察時までの重篤な有害事象の発現状況
2)肝移植日から最終観察時までの重篤な副作用の発現状況
3)肝移植日から最終観察時までの特に注目すべき免疫抑制剤関連副作用の発現状況
等
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学
東京都文京区本郷2丁目1番1号
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