生体肝臓移植患者における免疫抑制療法に関する国内安全性情報調査

目的

生体肝移植患者を対象に、日常診療下における肝移植後の免疫抑制剤使用に伴う安全性情報の実態を調査する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

生体肝移植を受ける末期肝不全患者及びその肝臓提供者(ドナー)


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

(1) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者

(2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男性又は女性

(3) 研究機関に設置されている「医の倫理委員会」又は同等の組織で、生体肝移植の実施に関して承認を受けた者又は承認予定の者

(4) その他、研究責任者等が研究対象者の居住地等を踏まえ、本研究に定める期間の観察が遂行できる対象として適当と判断した者


除外基準

治験内容

研究のタイプ

観察研究観察研究


主要結果評価方法

安全性評価

1)肝移植日から最終観察時までの重篤な有害事象の発現状況

2)肝移植日から最終観察時までの重篤な副作用の発現状況

3)肝移植日から最終観察時までの特に注目すべき免疫抑制剤関連副作用の発現状況


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

順天堂大学


住所

東京都文京区本郷2丁目1番1号