日本人滲出型加齢黄斑変性(nAMD)患者を対象とした、実臨床下におけるBrolucizumabの有効性、安全性を評価する後ろ向き、12カ月、多施設共同研究

臨床研究

目的

・実際の臨床現場の患者におけるブロルシズマブ投与開始後12カ月目の滲出液の消失状況の解明

・実際の臨床現場においてブロルシズマブを開始した患者の特性、病歴、治療歴の解明

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上上限なし


選択基準

1.nAMDと診断されている

2.指標日の時点で年齢50歳以上の患者

3.指標期間中にブロルシズマブの初回投与を受けている

4.口頭又は文書同意が取得されている


除外基準

1.網膜静脈閉塞症(RVO)、糖尿病黄斑浮腫(DME)、近視性脈絡膜新生血管(mCNV)の治療を受けている、もしくは指標日前6ヵ月以内に糖尿病に関連した黄斑変性の診断を受けた患者

2.指標日の時点で、被験眼に活動性の眼内又は眼周囲感染もしくは活動性の眼内炎症がある

3.ブロルシズマブの添付文書に記載されている禁忌に該当し、投与に適格でない患者

4.指標日前に3種類より多くの抗VEGF薬が投与されている患者(ブロルシズマブが5次治療以降である患者)

5.介入臨床試験に同時に参加している患者

補足:有害事象が発現したため、その有害事象のフォローアップのためその研究への参加が継続されている患者は本治験のエントリーが可能となる場合がある。その場合は、現行の研究計画書で計画されたとおりにこれらの患者のデータを収集する。

6.ブロルシズマブの製造販売後調査に参加している患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

12カ月目にSRF及びIRFが認められなかった患者の割合(%)

推定対象として作成したエンドポイント:

•対象集団:実臨床上のnAMD患者

•治療:通常の治療で投与されるブロルシズマブ

•評価項目(エンドポイント/回復結果):2つの値を複合的に用いる:IRFの有無及びSRFの有無。

•評価項目の要約指標:12ヵ月目の時点でエンドポイントを達成した投与患者の割合

•併発事象:何らかの理由による投与中止(他の抗VEGF薬への切替えを含む)

•併発事象への対処法:併発事象への治療方針

12ヵ月目より前にブロルシズマブの投与を中止した患者は、中止前のブロルシズマブ継続中の最終来院時に滲出液の消失(SRF及びIRF)のエンドポイントに達した場合を除き、エンドポイントに達しなかったとみなす。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名