観察研究
目の病気nAMDの治療薬Brolucizumabの効果と安全性を12カ月間、日本の複数の病院で実際に患者に投与して評価する研究
目的
この治験の目的は、ブロルシズマブという薬を実際の患者に投与した場合、12カ月後に滲出液が消失するかどうかを調べることと、その患者の特性や治療歴を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上の男性または女性で、nAMDと診断され、ブロルシズマブの初回投与を受けていることです。また、口頭または文書同意が取得されていることが必要です。ただし、網膜静脈閉塞症、糖尿病黄斑浮腫、近視性脈絡膜新生血管の治療を受けている場合や、活動性の眼内又は眼周囲感染がある場合、禁忌に該当する場合、3種類以上の抗VEGF薬が投与された場合、または他の介入臨床試験に参加している場合は、参加できません。ただし、すでに他の治験に参加している場合でも、有害事象のフォローアップのために継続して参加している場合は、参加できる場合があります。また、ブロルシズマブの製造販売後調査に参加している場合も、参加できません。
治験内容
この治験は、目の病気である「滲出型加齢黄斑変性」の治療方法を研究するものです。治療には、通常の治療で使われるブロルシズマブという薬を使用します。治療の効果を評価するために、12ヶ月後に滲出液が出なくなった患者の割合を調べます。治療中に何らかの問題が起こった場合は、適切な治療を行います。治験に参加する患者は、治療を中止する場合もありますが、その場合は治療の効果を評価しないことになります。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
12カ月目にSRF及びIRFが認められなかった患者の割合（%）
推定対象として作成したエンドポイント：
•対象集団：実臨床上のnAMD患者
•治療：通常の治療で投与されるブロルシズマブ
•評価項目（エンドポイント／回復結果）：2つの値を複合的に用いる：IRFの有無及びSRFの有無。
•評価項目の要約指標：12ヵ月目の時点でエンドポイントを達成した投与患者の割合
•併発事象：何らかの理由による投与中止（他の抗VEGF薬への切替えを含む）
•併発事象への対処法：併発事象への治療方針
12ヵ月目より前にブロルシズマブの投与を中止した患者は、中止前のブロルシズマブ継続中の最終来院時に滲出液の消失（SRF及びIRF）のエンドポイントに達した場合を除き、エンドポイントに達しなかったとみなす。
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門一丁目23番1号
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