観察研究
大腸がん治療における抗EGFR抗体薬の効果に関する研究
AI 要約前の題名
RAS/BRAF野生型進行大腸癌抗EGFR抗体薬治療例のRAS変異頻度の観察研究

目的
この治験は、大腸がんの患者で、初期治療に抗EGFR抗体薬を使用する場合に、RAS遺伝子の変異が治療効果にどのような影響を与えるかを調べるものです。
AI 要約前の目標
RAS/BRAF野生型進行再発大腸癌患者でfirst lineで抗EGFR抗体薬を使用する患者を対象として、抗EGFR抗体薬治療中のRAS遺伝子の変異のタイミング、およびその臨床的意義について前向きに検討する。
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。大腸がんで、特定の遺伝子の状態が野生型で、治療のために抗EGFR抗体薬を12回以上受ける予定がある人が対象です。また、特定の基準を満たす化学療法や放射線治療を受けた人も参加できます。参加する前に、詳しい説明を受けて、自分で同意書にサインする必要があります。ただし、活動性の重複がんや妊娠中の女性、精神病を合併している人、新型コロナ感染症がある人などは参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1) の組織診断により大腸癌と診断され、RAS/BRAF遺伝子野生型である。
2) UICC 第8 版における臨床Stage III/IVの大腸癌であり、病勢のや毒性での中止がなければ12コース以上の抗EGFR抗体薬での治療を予定している。
3) ver1.1に基づく測定可能病変を有する。
4) に対する(肝動注を含む)・の既往がない。に対する化療歴は以下のi) ii)の場合に限りいずれも適格となる。
i) に対して周術期が実施され、診断時点でフッ化ピリミジン最終投与から6ヶ月、オキサリプラチン最終投与から12ヶ月以上経過している
ii) に対して周術期の放射線治療が実施されている。
5) 登録時年齢20歳以上である。
6) ECOG のPerformance Status(PS)が0~1。
7) 登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能である。
8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている
除外基準
1) のを有する(同時性および無病期間が5年以内の異重複がん。ただし、により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは相当の病変は登録可能。)
2) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性
3) 、、高度の肺気腫を合併
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。
7) コントロール不良の高血圧症の合併がある。
8) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。
9) の新型コロナ感染症(COVID-19)が存在する。
治験内容
この治験は、大腸癌についての観察研究です。主な目的は、血液中のRAS遺伝子変異の時期を評価することです。また、治療が効かない期間とRAS遺伝子変異の相関、BRAFやPIK3CAの遺伝子ステータスの変異割合、無病生存期間、全生存期間なども評価します。これらの結果は、大腸癌の治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
血中 RAS 遺伝子変異時期
第二結果評価方法
血中 RAS 遺伝子変異時期と治療不応期の相関、血中 BRAF、PIK3CA の遺伝子ステータスの変異割合、無病生存期間、全生存期間
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
兵庫医科大学病院
兵庫県西宮市武庫川町1-1
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
同じ対象疾患の治験
- 画像強調技術を使った腸の検査の有用性を比較する試験
- 血管痛を軽減するための温罨法の開発に関する臨床試験 -高保温性のホットパックカバーの有効性を検証する前向き単一群介入試験-
- 大腸がん手術時にインドシアニングリーンを局所投与する効果についての研究
- 大腸がんの手術ができない・再発した場合に、FTD/TPIとBevacizumabを併用した治療の効果を調べるバイオマーカー探索試験
- 切除不能大腸癌患者に対する新しい治療法の試験:Biweekly Trifluridine/Tipiracil+Bevacizumab療法の患者内用量漸増試験
- 進行・転移性のがん患者に対するDato-DXdの治療効果と安全性を評価する試験(TROPION-PanTumor03試験)
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。