RAS/BRAF野生型進行大腸癌抗EGFR抗体薬治療例のRAS変異頻度の観察研究

臨床研究

目的

RAS/BRAF野生型進行再発大腸癌患者でfirst lineで抗EGFR抗体薬EGFR抗体薬EGFR抗体薬を使用する患者を対象として、抗EGFR抗体薬EGFR抗体薬EGFR抗体薬治療中のRAS遺伝子の変異のタイミング、およびその臨床的意義について前向きに検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 原発巣の組織診断により大腸癌と診断され、RAS/BRAF遺伝子野生型である。

2) UICC 第8 版における臨床臨床臨床病期Stage III/IVの大腸癌であり、病勢の増悪や毒性での中止がなければ12コース以上の抗EGFR抗体薬EGFR抗体薬EGFR抗体薬での治療を予定している。

3) RECIST ver1.1に基づく測定可能病変を有する。

4) 遠隔転移に対する化学療法(肝動注を含む)・放射線療法の既往がない。原発巣に対する化療歴は以下のi) ii)の場合に限りいずれも適格となる。

i) 原発巣に対して周術期化学療法が実施され、遠隔転移診断時点でフッ化ピリミジン最終投与から6ヶ月、オキサリプラチン最終投与から12ヶ月以上経過している

ii) 原発巣に対して周術期の放射線治療が実施されている。

5) 登録時年齢20歳以上である。

6) ECOG のPerformance Status(PS)が0~1。

7) 登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能である。

8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている


除外基準

1) 活動性重複がんを有する(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。)

2) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性

3) 間質性肺炎肺線維症、高度の肺気腫を合併

4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。

6) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。

7) コントロール不良の高血圧症の合併がある。

8) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。

9) 活動性の新型コロナ感染症(COVID-19)が存在する。

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

血中 RAS 遺伝子変異時期


第二結果評価方法

血中 RAS 遺伝子変異時期と治療不応期の相関、血中 BRAF、PIK3CA の遺伝子ステータスの変異割合、無病生存期間、全生存期間

利用する医薬品等

一般名称

販売名