小児がん治療後の妊孕性温存のための卵巣組織凍結保存と保存後の長期フォローアップ

臨床研究

目的

・卵子保存が困難な小児がん患者に OTC の機会を提供する

・OTC 後の小児がん患者に対して適切な情報提供を行う

・小児がんの長期フォローアップ外来を通じて卵巣自家移植についての情報提供とその機会を提供する

・OTC 後長期の妊娠・出産等の状況についての情報を得る

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

①小児がんと診断されている、または造血幹細胞移植を要する疾患に罹患している。

②抗がん剤治療もしくは放射線治療が未開始である、もしくは開始後であっても卵巣機能への影響がないと推定される。

③卵巣機能不全が高率に生じる事が予想される治療を実施予定である。

④原疾患の治療後に5年以上の生命予後が見込まれる。(確率は問わない)

⑤卵子保存など他の妊孕性温存治療が適応とならない。(卵子保存を行う時間的猶予のない例も含む)

⑥OTCを目的とした卵巣摘出後にも片側の卵巣が保持される。(術後すぐに卵巣機能が損なわれない)

⑦OTCを行う事に伴う治療の開始の遅れが原疾患の予後を悪化させないと予想される。

⑧本人かつ/または代諾者からの文書による同意が得られている。


除外基準

①卵巣への明らかな腫瘍浸潤もしくは転移が認められる。

化学療法や放射線治療により卵巣摘出時点で卵巣機能が既に著しく損なわれている。

③腫瘍切除等で子宮がないもしくは放射線治療等による子宮の強い障害がある。(高率に生じる)

④認知機能の著しい障害を認める。(将来、自らの凍結卵巣融解自家移植の意思決定ができない)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

OTC 実施例における融解卵巣組織自家移植の実施率


第二結果評価方法

1. 卵巣摘出術および凍結卵巣融解自家移植手術に要する入院日数

2. 卵巣摘出術および凍結卵巣融解自家移植手術に伴う合併症の発生率

3. OTC 実施例の 10 年全生存率

4. 凍結卵巣融解自家移植後の妊娠率および生産率

5. 凍結卵巣融解自家移植後の内分泌機能の回復率

利用する医薬品等

一般名称

販売名