FIRST-Dx trialの研究期間後フォローアップ観察研究

臨床研究

目的

化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究」(以下、「FIRST-Dx trial」と略す)に登録され、FoundationOne® CDxがんゲノムプロファイル(以下、F1CDx)検査が行われた症例について、エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合および全生存期間を評価することで、初回治療法選択における遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) FIRST-Dx trialに登録され、F1CDx検査が行われた症例。2) 原則として本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。


除外基準

1) FIRST-Dx trialに登録された症例のうち、同意撤回を確認した症例。2) FIRST-Dx trialに登録された症例のうち、F1CDx検査不成功症例。3) その他、研究責任医師/研究分担医師が本研究への登録が不適切であると判断した。

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

1) エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合2) F1CDx検査を受けた全症例におけるがん薬物療法の治療ライン別治療内容3) F1CDx検査を受けた全症例における治療ライン別の無増悪生存期間4) F1CDx検査を受けた全症例における治療ライン別の最良総合効果(Best Overall Response)5) エキスパートパネルによる推奨治療を受けた症例における初回治療における無増悪生存期間とエキスパートパネルによる推奨治療における無増悪生存期間の比(PFS ratio)6) エキスパートパネルによる推奨治療を受けた症例におけるエキスパートパネル推奨治療の直前治療の無増悪生存期間と当該推奨治療自体の無増悪生存期間の比(PFS ratio_2)7) 1年生存率

利用する医薬品等

一般名称

販売名