非特定臨床研究
子宮内膜症手術後の再発抑制に効果的な薬の比較試験
目的
この治験は、子宮内膜症の手術後に再発を防ぐために、ディナゲストとルナベル配合錠ULDの予防効果と安全性を比較することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、女性で20歳以上50歳未満で、卵巣チョコレート嚢胞に対して子宮内膜手術を受けたことがある人で、試験の文書に同意し、妊娠希望がなく、治療薬投与による不妊状態を許容できる人です。ただし、診断のつかない異常性器出血がある人や妊婦、過敏症のある人、挙児希望のある人、乳癌や子宮内膜癌などの疾患がある人、血栓性静脈炎や肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患などの既往歴がある人、喫煙量が多い人、片頭痛や心臓弁膜症などの疾患がある人、肝障害や脂質代謝異常、高血圧などの疾患がある人、骨成長が終了していない可能性がある人などは参加できません。また、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、子宮内膜症(卵巣子宮内膜症性嚢胞)の再発を防ぐために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4になります。主要な評価方法は、術後2年での卵巣チョコレート嚢胞の再発率を調べます。また、症状再発も評価します。症状再発は、3ヶ月に1回の来院時に疼痛の評価を行い、その2回続けての上昇または術前と同等以上のスコアをもって症状再発と定義されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後2年での卵巣チョコレート嚢胞の再発率
第二結果評価方法
症状再発(3ヶ月に1回の来院毎に疼痛の評価をVASを用いて行い、その2回続けての上昇または術前と同等以上のスコアをもって症状再発と定義)
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ジエノゲスト、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合製剤
販売名
ディナゲスト1mg、ジエノゲスト1mg、ルナベル配合錠ULD、フリウェル配合錠ULD
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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