非特定臨床研究
腸管狭窄を合併したクローン病患者に対する内視鏡的なバルーン拡張手術後のブデソニド内服の効果と安全性についての研究
目的
クローン病患者に内視鏡的な治療を行い、その後4週間ブデソニドを内服して、治療後12週間の合併症の有無を調べる治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、大阪大学医学部附属病院や大阪大学関連施設に通院していて、腸管狭窄を合併した軽症から中等症の活動期クローン病患者で、内視鏡的バルーン拡張術(EBD)を予定された患者、または施行患者で、文書による同意が得られた患者です。年齢や性別に制限はありません。ただし、5cm以上の狭窄を有する患者や内瘻・外瘻を伴う狭窄を有する患者、活動性の感染症を有する患者、抗血栓薬を内服中の患者、担癌患者、20歳未満の患者、著しく全身状態の不良な患者、4週以内にステロイドの経口投与を受けている患者、その他医師が不適当と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、クローン病という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズは2で、治療法の安全性を調べるために行われます。治験の結果は、治療法がEBD後から12週間安全であるかどうか、またEBD後から52週間の安全性や、腸管切除術率や再EBD率、入院率、再狭窄率などを評価します。治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
EBD後から12週間の安全性
第二結果評価方法
EBD後から52週間の安全性
EBD後から52週間の非腸管切除術率、非再EBD率、非入院率
EBD後から52週後の非再狭窄率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ブデソニド
販売名
ゼンタコート
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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