非特定臨床研究
前立腺肥大症によるトイレの悩みに、薬の効果を比較する試験
目的
この治験は、軽症から中等症のBPH患者において、PDE5阻害剤であるタダラフィルとα1受容体遮断薬であるタムスロシンの効果を比較するものである。タダラフィルは、排尿障害を改善する薬剤であり、心筋虚血の予防効果や血管内皮機能の改善作用が報告されているため、α1ブロッカーとは有用性が異なる可能性がある。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、50歳以上90歳未満の男性で、前立腺の大きさが20mL以上で、尿の出が悪く、生活の質が悪いと診断された人です。また、治験に参加することに同意している人が対象です。ただし、前立腺がんや神経因性膀胱を合併している人、他の薬を治療として受けている人、タダラフィルの投与が禁忌の人、また医師の判断により不適当と判断された人は除外されます。
治験内容
この治験は、前立腺肥大症という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、患者さんに薬剤を投与して、その効果を調べます。主な評価方法は、国際前立腺症状スコア（IPSS）という指標で、薬剤投与開始から12週後にIPSSの変化量を測定します。また、QOLや過活動膀胱症状スコアなど、患者さんの生活の質や症状の変化も評価します。さらに、副作用や有害事象も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
各薬剤投与開始１２週後における国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化量
第二結果評価方法
各薬剤投与開始１２週後における下記項目の変化量
QOL、IPSS-vas、過活動膀胱症状スコア（OABSS）、OABSS-vas、IPSSの個別スコア、慢性前立腺炎症状スコア（NIH-CPSI）、満足度アンケート、有害事象および副作用
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
タムスロシン、タダラフィル
販売名
ハルナール等、ザルティア
実施組織
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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