成人2型糖尿病患者を対象とした、日本の実臨床におけるゾルトファイ®(IDegLira)投与時の血糖コントロール及び治療パターンを検討する前向き、多施設共同、単群、非介入研究(NN9068-4743)

目的

主要目的は、ゾルトファイ®の使用を開始した成人2型糖尿病患者を対象として日本の日常診療下での血糖コントロールを評価することである。副次的目的は、ゾルトファイ®の使用を開始した高齢(75歳以上)の2型糖尿病患者の部分集団を対象として日本の日常診療下での血糖コントロールを評価すること、及び ゾルトファイ®の使用を開始した成人2型糖尿病患者を対象として日本の日常診療下での安全性及び治療パターンを評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

2型糖尿病


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.研究に関連する何らかの手順を実施する前に、本研究への参加について同意が得られている患者。(「研究に関連する手順」とは、実施計画書に基づいたデータの記録に関連するあらゆる手順を指す)。

2.市販されているゾルトファイによる治療開始の決定が患者/法定代理人及び研究責任医師によってされていること。ゾルトファイによる治療開始の決定は、本研究への参加に関する決定の前に、独立して行われていなければならない。

3.男性又は女性、年齢:同意取得時点で20歳以上の患者。

4.ゾルトファイの治療開始時点で2型糖尿病の罹病期間が少なくとも180日間の患者。

5.ゾルトファイの治療開始前少なくとも60日間においてGLP-1受容体作動薬以外の経口糖尿病薬による治療を受けている。

6.ゾルトファイの治療開始前12週間以内に測定されたHbA1cの結果が利用可能で記録されている。


除外基準

1.過去に本研究に参加したことがある患者。ここでいう「参加」とは、本研究の患者同意書に署名したことがある場合である。

2.ゾルトファイの治療開始前30日以内に既承認又は未承認の試験薬の臨床試験に参加した患者。

3.ゾルトファイの治療開始前60日以内に選択基準に記載されている以外の糖尿病又は肥満の治療薬が投与された患者。ただし、ゾルトファイの治療開始前の最長14日間の短期間のインスリン投与、並びに過去の妊娠糖尿病に対するインスリン投与は許容される。

4.ゾルトファイによる治療を過去に受けたことのある患者。

5.妊娠中、授乳中、あるいは妊娠を予定している女性患者。

6.適切な理解や協力の妨げとなる精神的機能障害、参加に非協力的、言葉の壁がある患者。

7.日本で承認されているゾルトファイの添付文書に記載されている本剤又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴又は疑いのある患者

治験内容

研究のタイプ

観察研究観察研究


主要結果評価方法

院内検査で測定したHbA1cの変化量[ベースライン(V1)から26(V3)週まで]


第二結果評価方法

院内検査で測定した空腹時血糖値の変化量 [ベースライン(V1)から26(V3)週まで]

ゾルトファイ®使用開始後の患者自己報告による重大でない低血糖bの件数 [ベースライン(V1)から26(V3)週まで]

ゾルトファイ®使用開始後の患者自己報告による重大な低血糖cの件数 [ベースライン(V1)から26(V3)週まで]

ゾルトファイ®使用開始後の併用経口糖尿病薬aの変更(有/無) [ベースライン(V1)から26(V3)週まで]

ゾルトファイ®の1日量の変化量 [ベースライン(V1)から26(V3)週まで]

利用する医薬品等

一般名称

インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え)


販売名

ゾルトファイ®配合注フレックスタッチ

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスクファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1