心房性不整脈に対する電気的除細動施行時のステロイド塗布及び 患部冷却の皮膚炎症抑制効果に関する探索的試験

臨床研究

目的

心房細動、心房粗動、心房頻拍に対して待機的に入院で電気的除細動を行う患者においてDC後の0.05%クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏の塗布と患部冷却によるDC後の熱傷形成に対する効果を対症療法と比較することで明らかにすること。

基本情報

募集ステータス
募集前


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

① 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

心房細動、心房頻拍、心房粗動に対して、入院で待機的に体外式電気的除細動術を施行予定の患者

③ 本人から文書による同意を得られた患者


除外基準

① 電気的除細動パッド装着部位に皮膚病変がある患者

② 他の治験や介入試験に参加している患者

③ クロベタゾールプロピオン酸エステル及び類似する外用ステロイド剤に過敏症の既往がある患者

④ 併用禁止薬を常用している患者

⑤ 過去1ヵ月以内に、胸部前後にパッド装着して電気的除細動を行われた患者

⑥ その他の理由で研究責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

DC16時間後の前胸部のI度熱傷の発生率


第二結果評価方法

① DC16時間後の前後胸部のパッド装着各部位についてのII度熱傷の発生率、スコアリングシステム、CEA、パッチテスト本邦基準、I度・II度熱傷の面積

② DC16時間後の背部のパッド装着部位のI度熱傷の発生率

③ DC2時間後の前後胸部のパッド装着各部位についての熱傷重症度分類と熱傷の程度(スコアリングシステム、CEA、パッチテスト本邦基準)、I度・II度熱傷の面積

④ DC2時間後のVisual analogue scale(VAS)及びFacial rating scale(FRS)を用いた患部の疼痛の程度

⑤ DC16時間後のVisual analogue scale(VAS)及びFacial rating scale(FRS)を用いた患部の疼痛の程度

⑥ Af,AT,AFL停止率

⑦ DC回数

⑧ DCの総エネルギー量

⑨ 使用した麻酔薬の種類と用量

利用する医薬品等

一般名称

クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏 0.05%


販売名

デルモベート軟膏 0.05%