既存治療により十分な維持療法を継続しているが内視鏡的活動性が残存する潰瘍性大腸炎に対するベドリズマブによる治療介入の意義についての多施設共同非ランダム化群間比較試験

目的

腹痛、血便、下痢といった腹部症状はないか軽度であるものの中等度以上の内視鏡的活動性を有する潰瘍性大腸炎に対してベドリズマブで内視鏡的寛解を目標に治療介入することの長期予後に与える影響について前向きに検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

潰瘍性大腸炎


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

(1) 同意取得時に、年齢が18歳以上80歳以下の患者(男女を問わない)

(2) 厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準を満す患者

(3) 登録時、メサラジン製剤もしくはチオプリン製剤により6か月以上の十分な維持療法がなされている患者

(4) 炎症最強部のMayo内視鏡サブスコア(MES)が2点以上の患者

(5) 登録時、部分Mayo スコア(PMS)合計2点以下かつ個々のサブスコアが1点以下の患者 

(6) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

(1) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者

(2) 活動性を有する感染症を合併している患者

(3) 悪性疾患を合併している患者

(4) 登録前12週間以内に経口プレドニゾロン又は副腎皮質ステロイドの注射剤、注腸剤もしくは坐剤を投与された患者

(5) 登録前 2週間以内にカルシニューリン阻害剤(シクロスポリン、タクロリムス水和物)の投与を受けた患者

(6) 以下いずれかの生物学的製剤について投与歴がある患者

・抗TNFα抗体製剤:インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ

・JAK阻害剤:トファシチニブ

・抗ヒトIL12/23p40モノクローナル抗体製剤:ウステキヌマブ

(7) ベドリズマブの投与歴のある患者

(8) その他、本臨床研究の担当者が不適切と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

観察開始1年(54週)での臨床的再燃の有無


第二結果評価方法

・観察開始1年(54週)の内視鏡的粘膜治癒の有無

・観察開始1年(54週)の組織学的寛解の有無

・観察期間中の各時点の臨床症状(部分Mayoスコア)

利用する医薬品等

一般名称

ベドリズマブ


販売名

エンタイビオ

組織情報

実施責任組織

神戸大学医学部附属病院


住所

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2