非特定臨床研究
潰瘍性大腸炎の内視鏡的活動性が残存する患者における、既存治療に加えてベドリズマブを使用する治療の効果を比較する試験
目的
この治験は、腹痛や下痢などの症状があるが、中程度以上の内視鏡的活動性を持つ潰瘍性大腸炎に対して、ベドリズマブという治療法が内視鏡的寛解を目標にどのような影響を与えるかを調べるものです。長期的な予後について検討します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下の男女で、特定の病気を持っていることが必要です。また、治療薬を6か月以上継続して使用していること、病気の状態が一定の基準を満たしていること、そして自分自身で参加することに同意することが必要です。ただし、妊娠中の方や感染症を持っている方、または特定の治療薬を使用している方は参加できません。治験の担当者が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験のタイプは介入研究です。治験の主要な目的は、観察開始から1年（54週）後に再発があるかどうかを調べることです。また、内視鏡的粘膜治癒の有無や組織学的寛解の有無、臨床症状の変化なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
観察開始1年（54週）での臨床的再燃の有無
第二結果評価方法
・観察開始1年（54週）の内視鏡的粘膜治癒の有無
・観察開始1年（54週）の組織学的寛解の有無
・観察期間中の各時点の臨床症状（部分Mayoスコア）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベドリズマブ
販売名
エンタイビオ
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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