既存治療により十分な維持療法を継続しているが内視鏡的活動性が残存する潰瘍性大腸炎に対するベドリズマブによる治療介入の意義についての多施設共同非ランダム化群間比較試験
臨床研究
目的
同じ対象疾患の治験
(31件)- ・カログラ®錠120 mg 特定使用成績調査
- ・小児患者(2 歳以上,18 歳未満)を対象にウステキヌマブを検討する第3 相多施設共同,非盲検,長期継続投与バスケット試験
- ・既存治療で効果不十分な中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としてオザニモド(RPC1063)を経口投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検試験
- ・中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてefavaleukin alfaによる寛解導入療法の安全性及び有効性を評価する第II相、用量設定、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
- ・Wireless motility/pH capsuleを使用した健常者及び潰瘍性大腸炎患者の全消化管pHと運動性の比較
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上80歳 以下
選択基準
除外基準
(1) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(2) 活動性を有する感染症を合併している患者
(3) 悪性疾患を合併している患者
(4) 登録前12週間以内に経口プレドニゾロン又は副腎皮質ステロイドの注射剤、注腸剤もしくは坐剤を投与された患者
(5) 登録前 2週間以内にカルシニューリン阻害剤(シクロスポリン、タクロリムス水和物)の投与を受けた患者
(6) 以下いずれかの生物学的製剤について投与歴がある患者
・抗TNFα抗体製剤:インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ
・JAK阻害剤:トファシチニブ
・抗ヒトIL12/23p40モノクローナル抗体製剤:ウステキヌマブ
(7) ベドリズマブの投与歴のある患者
(8) その他、本臨床研究の担当者が不適切と判断した患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
観察開始1年(54週)での臨床的再燃の有無
第二結果評価方法
・観察開始1年(54週)の内視鏡的粘膜治癒の有無
・観察開始1年(54週)の組織学的寛解の有無
・観察期間中の各時点の臨床症状(部分Mayoスコア)
利用する医薬品等
一般名称
ベドリズマブ
販売名
エンタイビオ
組織情報
同じ対象疾患の治験
(31件)- ・カログラ®錠120 mg 特定使用成績調査
- ・小児患者(2 歳以上,18 歳未満)を対象にウステキヌマブを検討する第3 相多施設共同,非盲検,長期継続投与バスケット試験
- ・既存治療で効果不十分な中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としてオザニモド(RPC1063)を経口投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検試験
- ・中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてefavaleukin alfaによる寛解導入療法の安全性及び有効性を評価する第II相、用量設定、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
- ・Wireless motility/pH capsuleを使用した健常者及び潰瘍性大腸炎患者の全消化管pHと運動性の比較