心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害に対するハプトグロビン投与による予防効果に関する無作為化比較試験

臨床研究

目的

心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害の予防手段の確立を目的として、心臓大血管手術患者における溶血関連臓器障害に対するハプトグロビン投与の有効性と安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.人工心肺を使用する待機的心臓大血管手術を受ける患者

2.同意取得時の年齢が20歳以上の患者

3.本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

4.人工心肺開始後2時間以内に血中遊離ヘモグロビン濃度が50mg/dL以上となった患者


除外基準

1.術前に透析治療を要している患者

2.術前の血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値が2mg/dL以上の患者

3.下行大動脈に及ぶ手術を予定している患者

4.MICS(Minimally Invasive Cardiac Surgery)を受ける患者

5.ハプトグロビン欠損症の患者

6.IgA欠損症の患者

7.肝障害(Bil>2.0mg/dL)のある患者

8.溶血性貧血のある患者(自己免疫性溶血性貧血、発作性夜間ヘモグロビン尿症、遺伝性球状赤血球症など)

9.免疫不全・免疫抑制状態の患者(免疫抑制剤使用中もしくは悪性腫瘍に対し1年以内に化学療法薬を使用した患者など)

10.その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術前クレアチニン(Cre)値と術後48時間以内の最大クレアチニン値の差(ΔCre)


第二結果評価方法

(有効性評価項目)

1.各測定時点の周術期の血中遊離ヘモグロビン濃度

2.各測定時点の術期のハプトグロビン濃度

3.各測定時点のクレアチニン値および術後腎不全(AKIN分類)の発生

4.各測定時点の周術期腎機能マーカー

5.各測定時点の周術期メトヘモグロビン濃度

6.術後臓器障害の有無とその程度

(安全性評価項目)

・観察期間中の疾病等

・合併症発生割合

(探索的評価項目)

・各測定時点の周術期一酸化窒素濃度

利用する医薬品等

一般名称

人ハプトグロビン


販売名

ハプトグロビン静注2000単位「JB」