新型コロナウイルスワクチン(COVID-19ワクチン)2回接種後の免疫応答の推移に関する疫学研究

臨床研究

目的

新型コロナウイルスワクチンを2回接種した者を対象に、その後の免疫応答の推移を評価する。また、対象者の自由意思により、日本で薬事承認された内容に基づき新型コロナウイルスワクチンの3回目接種を受ける者については、3回接種後の免疫応答とその推移も評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別


年齢

新型コロナウイルス感染症D000086382


選択基準

男性・女性


除外基準

対象者中止基準

1)研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

2)疾病等により試験の継続が困難な場合

3)試験全体が中止された場合

4)その他の理由により、医師が試験を中止することが適切と判断した場合

臨床研究の中止規定又は中止基準

1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき

2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき

3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき

4) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき

治験内容


主要結果評価方法

液性免疫の応答:SARS-CoV2-Spike蛋白に対する抗体価の推移


第二結果評価方法

(1) 液性免疫の応答:ウイルス中和試験による抗体価の推移

(2) 検査診断による新型コロナウイルス感染症(PCR陽性、抗原検査陽性、血清学的感染等)に対するワクチン有効率

(3) 新型コロナウイルス感染症様疾患の発症に対するワクチン有効率

(4) ワクチン接種後の副反応の発現

(5) ワクチン接種に起因するものと疑われる疾病等の発現

[探索的な評価項目]

(1) 細胞性免疫の評価:SARS-CoV-2 S抗原特異的T細胞およびB細胞機能評価(フローサイトメトリー解析)

利用する医薬品等

一般名称

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)、コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)


販売名

コミナティ筋注、スパイクバックス筋注(旧販売名:COVID-19ワクチンモデルナ筋注)、バキスゼブリア筋注