非特定臨床研究
COVID-19ワクチン2回接種後の免疫反応についての調査
目的
この治験は、新型コロナウイルスワクチンを2回接種した人たちを対象に、その後の免疫応答の状況を調べることを目的としています。また、自分で希望する人たちには、日本で承認された内容に基づき、3回目以降の接種を受けてもらい、その後の免疫応答の状況も調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、以下の1)～6)の条件をすべて満たすことが必要です。 1) (a) 大阪府で行われた新型コロナウイルスワクチンの研究に参加したことがある人、(b) 大阪市立（公立）大学医学部附属病院の職員、(c) 大阪市立（公立）大学医学部・医学研究科の教職員・学生のいずれかに該当する人。 2) 20歳以上であること。 3) 過去に新型コロナウイルスワクチンを2回接種したことがある人。 4) 新型コロナウイルスワクチン2回目接種後5ヵ月を経過した人。 5) 研究期間中、所定の回数の採血ができる見込みのある人。 6) 研究参加について本人の自由意思による文書同意を得た人。 ただし、以下の1) 2)の条件に該当する人は除外されます。 1) 過去に未承認の新型コロナウイルスワクチンを接種したことがある人（例：承認前の治験での接種など）。 2) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適格と判断した人。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症に対するワクチンの効果を調べるものです。治験のタイプは観察研究で、フェーズ4になります。主要な評価方法は、SARS-CoV2-Spike蛋白に対する抗体価の推移を調べることです。また、検査診断による新型コロナウイルス感染症に対するワクチンの有効率や、ワクチン接種後の副反応の発現なども調べます。さらに、探索的な評価項目として、細胞性免疫の評価や抗体サブクラスの解析も行われます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
液性免疫の応答：SARS-CoV2-Spike蛋白に対する抗体価の推移
第二結果評価方法
(1) 液性免疫の応答：ウイルス中和試験による抗体価の推移
(2) 検査診断による新型コロナウイルス感染症（PCR陽性、抗原検査陽性、血清学的感染等）に対するワクチン有効率
(3) 新型コロナウイルス感染症様疾患の発症に対するワクチン有効率
(4) ワクチン接種後の副反応の発現
(5) ワクチン接種に起因するものと疑われる疾病等の発現
[探索的な評価項目]
(1) 細胞性免疫の評価：SARS-CoV-2 S抗原特異的T細胞およびB細胞機能評価
(2) 抗体サブクラスの解析
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）、組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン、ジェコビデン筋注、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名
コミナティ筋注（1価：起源株）、スパイクバックス筋注（1価：起源株）、バキスゼブリア筋注、ヌバキソビット筋注、コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えアデノウイルスベクター）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）、スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
実施組織
大阪公立大学
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。