進行型三次リンパ組織陽性の腎移植患者に対するステロイドパルスによる腎機能変化と安全性評価のための単群パイロット試験

臨床研究

目的

本研究では日本国内で生体腎移植を施行された患者のうち、腎移植後1年後の腎生検で急性拒絶を認めないが、進行型三次リンパ組織を有する患者に対するステロイドパルスの安全性と腎機能変化に関して検討する。

なお、腎生検にて、リンパ球の集族(60個以上)を認め、かつ三次リンパ組織内の一部のリンパ球がKi67陽性である構造を三次リンパ組織と定義する。さらに濾胞樹状細胞(CD21強陽性の三次リンパ組織内部の非血球細胞)を有する三次リンパ組織を進行型三次リンパ組織と定義する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別


年齢

進行型三次リンパ組織


選択基準

男性・女性


除外基準

1)症例登録後60日以内に試験治療が開始できない場合

2)試験期間中にリツキシマブを使用した場合

3)ステロイドパルス治療に対して重篤な副作用が出現した場合

4)対象者(または代諾者)による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合

5)治療開始後、不適格であることが判明した場合

6)対象者が死亡した場合

7)その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

治療開始前(腎移植直後、腎移植1年目)と治療開始1年後(腎移植2年後)の三次リンパ組織の有無・stageの変化


第二結果評価方法

1)治療開始前(腎移植直後、腎移植1年目)と治療開始1年後(腎移植2年後)のBanff scoreの変化について評価する

2)治療開始前(腎移植1ヶ月後から治療介入前までの)と、治療介入後(治療介入後から腎移植2年後まで)のeGFR変化率を比較する

3)治療開始前(腎移植1ヶ月後から治療介入前までの)と、治療介入後のeGFR変化率を、前述の進行型三次リンパ組織陽性と診断されたレシピエントのeGFR変化率(未発表データ:投稿中)と比較する。

4)ステロイドパルスによる安全性の確認のために、治療開始前と治療開始後の血糖値(空腹時血糖値、hemoglobin A1c)と脂質異常症(triglyceride、total cholesterol、low-density lipoprotein cholesterol、high-density lipoprotein cholesterol)を比較する。また、大腿骨頸部骨折などの有害事象の有無を確認する。

利用する医薬品等

一般名称

メチルプレドニゾロン


販売名

ソル・メドロール