進行型三次リンパ組織陽性の腎移植患者に対するステロイドパルスによる腎機能変化と安全性評価のための単群パイロット試験

臨床研究

目的

本研究では日本国内で生体腎移植を施行された患者のうち、腎移植後1年後の腎生検で急性拒絶を認めないが、進行型三次リンパ組織を有する患者に対するステロイドパルスの安全性と腎機能変化に関して検討する。なお、腎生検にて、リンパ球の集族(60個以上)を認め、かつ三次リンパ組織内の一部のリンパ球がKi67陽性である構造を三次リンパ組織と定義する。さらに濾胞樹状細胞(CD21強陽性の三次リンパ組織内部の非血球細胞)を有する三次リンパ組織を進行型三次リンパ組織と定義する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

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(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上75歳 以下


    選択基準

    1次登録は以下のすべての項目を満たすものとする。①日本国内で生体腎移植を施行された患者②腎移植後1年後のプロトコール腎生検を施行予定の患者③同意取得時/登録日において、年齢が18歳以上、75歳以下④試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。2次登録は以下の項目を満たすものとする①腎移植後1年後の腎生検で進行型三次リンパ組織が陽性である


    除外基準

    1次登録では以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。1) 周術期〜試験登録までにリツキシマブの治療歴がある2) 腎移植後〜試験登録まで腎機能が改善しない(eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 )3) 腎移植後1年以内にBKウィルス腎症と診断されたことがある4) 腎移植後1年以内に病理学的に急性拒絶と診断されたことがある5) 他臓器移植を受けた患者6) 重篤な感染症およびその他重篤な合併症を有する。7) コントロール不良の糖尿病(HbA1c ≧ 7.5%)8) コントロール不良の緑内障9) コントロール不良の高血圧(収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg)10) 肥満(BMI ≧ 40 kg/m2)11) 骨粗鬆症による骨折の既往12) ステロイドに対する重篤な薬物アレルギーの既往を有する。13) 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。2次登録では以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する1) 腎移植後1年後の腎生検で急性拒絶と診断されている2) 腎移植後1年後の腎生検でBKウィルス腎症と診断されている3) 腎移植後1年後の腎生検で腎炎などの治療介入が必要な病変が認められた場合4) 研究責任医師または研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    治療開始前(腎移植直後、腎移植1年目)と治療開始1年後(腎移植2年後)の三次リンパ組織の有無・stageの変化


    第二結果評価方法

    1)治療開始前(腎移植直後、腎移植1年目)と治療開始1年後(腎移植2年後)のBanff scoreの変化について評価する2)治療開始前(腎移植1ヶ月後から治療介入前までの)と、治療介入後(治療介入後から腎移植2年後まで)のeGFR変化率を比較する3)治療開始前(腎移植1ヶ月後から治療介入前までの)と、治療介入後のeGFR変化率を、前述の進行型三次リンパ組織陽性と診断されたレシピエントのeGFR変化率(未発表データ:投稿中)と比較する。4)ステロイドパルスによる安全性の確認のために、治療開始前と治療開始後の血糖値(空腹時血糖値、hemoglobin A1c)と脂質異常症(triglyceride、total cholesterol、low-density lipoprotein cholesterol、high-density lipoprotein cholesterol)を比較する。また、大腿骨頸部骨折などの有害事象の有無を確認する。

    利用する医薬品等

    一般名称

    メチルプレドニゾロン


    販売名

    ソル・メドロール

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