腎移植患者におけるSGLT2阻害薬の腎保護効果:ランダム化非盲検比較試験

臨床研究

目的

腎移植患者におけるダパグリフロジンの腎保護効果を非投薬群を対照に検証的に検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別


年齢

腎移植


選択基準

男性・女性


除外基準

研究全体の中止基準

(1) 研究と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合。

(2) 新たな研究対象者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合。

(3) 研究計画書に違反し適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究代表医師が認める場合。

(4) その他、研究代表医師が、研究全体を中止すべきである、もしくは研究全体の継続が困難と判断した場合。

個々の研究対象者における中止基準

(1) 研究対象者より研究参加の中止を申し出た場合

(2) 有害事象等により当該研究対象者への被験薬の投与継続が困難と判断された場合

(3) 研究期間中に外科的治療の施行等により、本研究の結果に重大な影響を与えると判断される治療が行われた場合

(4) 研究期間中に女性研究対象者が妊娠した場合(男性研究対象者のパートナーが妊娠した場合は研究を継続するが、パートナーの出産について追跡調査を行う)

(5) (4)以外に登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合

(6) 永続的な透析療法を要する場合

(7) その他、研究責任医師又は研究分担医師が、研究の継続が困難と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

eGFRの年次変化( mL/min/1.73 m2/year)


第二結果評価方法

① eGFR変化量

Baseline eGFR値に対する観察終了時(治療終了後4週後)のeGFR値の変化量(mL/min/1.73 m2)

② 尿蛋白/クレアチニン比、尿β2-MG/クレアチニン比の変化

③ 移植腎生検における間質線維化・尿細管萎縮の変化

④ (腎性)貧血 への影響:TSAT、フェリチン、ヘモグロビン、エリスロポエチンの変化

⑤ 骨ミネラル代謝異常への影響: Ca、P、Mg、iPTHの変化

⑥ 悪性腫瘍の新規発症の割合

⑦ 腎容積(CTにて算出)の変化

利用する医薬品等

一般名称

ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物(JAN)


販売名

フォシーガ錠10mg