非特定臨床研究

腎移植患者におけるSGLT2阻害薬の腎保護効果を調べる試験:ランダム化非盲検比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、腎移植患者において、ダパグリフロジンという薬が腎保護効果があるかどうかを、非投薬群と比較して調べるものです。

対象疾患


腎移植

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも構いません。参加するためには、以下の条件をすべて満たす必要があります。まず、同意を得た時点で20歳以上80歳未満であること。また、過去3か月以内のeGFR(腎臓の機能を測る指標)が30mL/min/1.73m2以上であること。さらに、腎臓移植後1年以上経過していること。そして、本研究に参加することについて文書による同意を得たことが必要です。 一方、以下の条件に該当する人は、この治験の対象から除外されます。腎臓以外の臓器移植歴がある人、SGLT2阻害薬を服用している人(6か月以上前に服用を終了している場合は可)、登録後2年以上生存が期待できない人、3か月以内に拒絶反応を起こした人、3年以内に妊娠を計画している女性、授乳中の女性、妊娠している可能性のある人、活動性のある感染症に罹患している人、ダパグリフロジン製剤の成分に過敏症の既往歴がある人、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した人です。

治験内容


この治験は、腎移植を受けた患者さんを対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、患者さんの腎臓の機能を評価することです。評価方法として、eGFRという指標を使います。また、患者さんの尿の成分や腎臓の状態、貧血や骨の状態なども評価します。治験の結果は、移植腎の予後予測スコアにも影響することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物(JAN)

販売名

フォシーガ錠10mg

実施組織


大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市山田丘2-15

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