腎移植患者におけるSGLT2阻害薬の腎保護効果

臨床研究

目的

腎移植患者におけるダパグリフロジンの腎保護効果を非投薬群を対照に検証的に検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

以下の基準を全て満たすもの(1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者(2) スクリーニング期間中のeGFR(登録前3か月以内のデータは許容)が 30mL/min/1.73m2以上の患者(3) 腎移植後1年以上経過した患者(4) 患者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者


除外基準

以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究の研究対象者より除外する。(1) 腎以外の臓器移植歴のある患者(2) SGLT2阻害薬内服中の患者(6か月以上前に内服を終了している場合は可)(3) 登録後2年以上の生存が期待できない患者(4) 3か月以内に拒絶反応を起こした患者(5) 3年以内の妊娠を計画している女性(6) 授乳婦・妊婦又は妊娠している可能性のある患者(7) 活動性のある感染症に罹患している患者 (8) ダパグリフロジン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(9) その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

eGFRの年次変化( mL/min/1.73 m2/year)


第二結果評価方法

① eGFR変化量Baseline eGFR値に対する観察終了時(治療終了後4週後)のeGFR値の変化量(mL/min/1.73 m2)② 尿蛋白/クレアチニン比、尿β2-MG/クレアチニン比の変化③ 移植腎生検における間質線維化・尿細管萎縮の変化④ (腎性)貧血 への影響:TSAT、フェリチン、ヘモグロビン、エリスロポエチンの変化⑤ 骨ミネラル代謝異常への影響: Ca、P、Mg、iPTHの変化⑥ 悪性腫瘍の新規発症の割合⑦ 腎容積(CTにて算出)の変化

利用する医薬品等

一般名称

ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物(JAN)


販売名

フォシーガ錠10mg

組織情報