非特定臨床研究
心臓外科手術後の混乱を防ぐためのレミマゾラム麻酔の効果に関する研究:ランダム化比較試験
目的
この治験は、心臓手術を受ける患者に対して、新しい麻酔薬を使用した場合のせん妄の発生頻度や手術中の影響、術後合併症、生存率などを調べるためのランダム化盲検比較試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、心臓病を持っていて、心臓手術が必要で、全身麻酔を受ける必要があることが必要です。手術の種類は、弁置換術、弁形成術、冠動脈バイパス術、左室補助装置挿入術、左室補助装置交換術、心臓腫瘍手術のいずれか又は複合手術であることが必要です。また、20歳以上で同意書を提出していることが必要です。ただし、脳出血や脳梗塞の既往がある患者、薬物乱用患者、大血管操作を含む手術を受ける患者、低体温循環停止を要する患者、先天性心疾患による手術の患者、麻酔薬に対して禁忌のある患者、その他の理由で研究責任医師又は研究分担医師が研究対象として不適当と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、心臓の病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、手術中に使用する薬や治療方法を比較して、どちらが効果的かを調べます。主な評価方法は、手術後5日目までのせん妄発生率を調べるICDSCスコアを使用します。また、手術中の薬の使用量や血液バランス、手術後の合併症や入院期間なども調べます。治験の目的は、より安全で効果的な手術方法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ICDSCスコアを使用した術後5日目までのせん妄発生率
第二結果評価方法
(1) 手術中の循環作動薬使用量、血液バランス、体液バランス 、補助循環使用の有無
(2) 手術中の麻薬使用量
(3) 術中目標血圧逸脱時間
(4) 脳組織局所酸素飽和度計測値
(5) 術後合併症(急性腎傷害(KDIGO分類に基づく)、脳梗塞及び脳出血、心筋梗塞、気管切開の施行)
(6) 死亡
(7) 術後人工呼吸期間、集中治療室入室期間、入院期間
(8) 麻酔時間、手術時間、人工心肺時間、大動脈遮断時間
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
レミマゾラムベシル酸塩、プロポフォール、デスフルラン
販売名
アネレム、1%ディプリバン注-キット、スープレン吸入麻酔液
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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