レミマゾラム麻酔の心臓外科手術後せん妄への影響:ランダム化比較試験

臨床研究

目的

全身麻酔で心臓手術を受ける患者に対して、麻酔維持薬としてレミマゾラムを使用した場合の術後5日間のせん妄の発生頻度を、従来の麻酔薬を対照としたランダム化盲検比較試験で検討する。

また、手術中の循環動態への影響と脳組織酸素飽和度への影響、術後合併症、術後30日間の生存への影響を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)何らかの心疾患を有し、心臓手術が必要だと心臓血管外科医により判断され、全身麻酔依頼が出されている。

(2)手術の予定術式は、弁置換術、弁形成術、冠動脈バイパス術、左室補助装置挿入術、左室補助装置交換術、心臓腫瘍手術のいずれか又は複合手術である。

(3)同意取得時の年齢が20歳以上である

(4)本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている


除外基準

(1)3か月以内の脳出血又は脳梗塞の既往のある患者

(2)薬物乱用患者

(3)複合手術として大血管操作を含む手術を受ける患者

(4)予定術式に低体温循環停止を要する患者

(5)先天性心疾患による手術の患者

(6)いずれかの麻酔薬に対して禁忌のある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ICDSCスコアを使用した術後5日目までのせん妄発生率


第二結果評価方法

(1) 手術中の循環作動薬使用量、血液バランス、体液バランス 、補助循環使用の有無

(2) 手術中の麻薬使用量

(3) 術中目標血圧逸脱時間

(4) 脳組織局所酸素飽和度計測値

(5) 術後合併症(急性腎傷害(KDIGO分類に基づく)、脳梗塞及び脳出血、心筋梗塞、気管切開の施行)

(6) 死亡

(7) 術後人工呼吸器期間、集中治療室入室期間、入院期間

(8) 麻酔時間、手術時間、人工心肺時間、大動脈遮断時間

利用する医薬品等

一般名称

レミマゾラムベシル酸塩、プロポフォール、デスフルラン


販売名

アネレム、1%ディプリバン注キット、スープレン吸入麻酔液