ダプロデュスタットの腎性貧血を伴う心不全患者に対する有効性及び安全性に関する多施設ランダム化比較研究

臨床研究

目的

腎性貧血を伴う心不全患者に対して、ダプロデュスタットの有効性とその安全性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 以下


選択基準

下記の選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない研究対象者を対象とする。

1)同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下の心不全患者

2)スクリーニング時にeGFR≤ 60mL/min/1.73m2

3)スクリーニング時に心房細動ではない患者:BNP >100 pg/mLまたはNT-proBNP >600 pg/mL

スクリーニング時に心房細動である患者: BNP >150 pg/mLまたはNT-proBNP >900 pg/mL

4)スクリーニング時にヘモグロビン値が ≥7.5 g/dL かつ <11 g/dL

5)スクリーニング時にフェリチン値 ≥100 ng/mL かつ TSAT ≥20%

6)葉酸値とビタミンB12がスクリーニング時に正常下限以上

7)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方


除外基準

1)NYHA class III/IV

2)同意取得時に血液透析もしくは腹膜透析が行われているか、6カ月先までに予定されている

3)登録前5週間以内にESA製剤で治療されている

4)登録前12週間以内に赤血球輸血が行われているか、研究期間中に赤血球輸血を行うことが予測される

5)HIF-PH阻害薬の治療歴がある患者

6)慢性腎臓病以外による貧血、また現在出血を認めるか、3ヶ月以内に出血を認めた患者

7)鎌状赤血球症・骨髄異形性症候群・骨髄線維症・血液腫瘍・骨髄腫・溶血性貧血・サラセミア・赤芽球癆の既往

8) 肺高血圧・多発性嚢胞腎の既往

9) 治療済みの皮膚基底細胞癌、切除により治癒された扁平上皮癌、子宮頸上皮内癌を除く悪性腫瘍が2年以内に指摘されている

10)登録前から48週間以内の急性心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症の既往

11)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ランダム化16週間後のヘモグロビン値


第二結果評価方法

ランダム化16週後の以下の項目

1) ランダム化16週間後の赤血球輸血の有無

2) 心不全症状に関する質問紙により計算された0~100までの点数(KCCQ-TSS)が、ベースラインと比べて5ポイント以上上昇した患者の有無

3) 血液検査:NT-proBNP、高感度トロポニンT、血清鉄、トランスフェリン、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度、フェリチン、へプシジン、高感度C反応性蛋白、総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、TNF-α, IL-1β、IL-6、VEGF(血漿), angiopoietin

4) 心エコー:左室および右室機能解析を以下の断面にて M モード、カラードプラ、組織ドプラ法、ストレイン解析を用いて行った測定パラメタ

[解析断面] 短軸像(心尖部、乳頭筋レベル、僧帽弁レベル)、四腔・二腔・三腔像、右室に特化した心尖部四腔像(RV focused 4 chamber view)

5) 心臓 MRI:シネ MRI におけるストレイン解析を含む左心機能および右心機能、T1マッピングにおける native T1異常・細胞外容積分画

利用する医薬品等

一般名称

ダプロデュスタット


販売名

ダーブロック