非特定臨床研究
腎臓病による貧血と心不全を抱える患者に対するダプロデュスタットの効果と安全性についての多施設でのランダム比較研究
目的
腎性貧血を持つ心不全患者に対して、新しい薬のダプロデュスタットの効果と安全性を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上90歳以下の心不全患者であることです。また、血液検査の結果や治療歴、病歴などによって、参加できない人もいます。参加する前に、詳しく説明を受けて、自分自身で同意する必要があります。
治験内容
この治験は、腎性貧血を伴う心不全の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、16週間後のヘモグロビン値を主要な結果評価方法としています。また、16週後には、赤血球輸血の有無や心不全症状に関する質問紙の点数、血液検査や心エコー、心臓 MRIなど、様々な評価方法を用いて、治療効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ランダム化16週間後のヘモグロビン値
第二結果評価方法
ランダム化16週後の以下の項目
1) ランダム化16週間後の赤血球輸血の有無
2) 心不全症状に関する質問紙により計算された0～100までの点数（KCCQ-TSS）が、ベースラインと比べて5ポイント以上上昇した患者の有無
3) 血液検査:NT-proBNP、高感度トロポニンT、血清鉄、トランスフェリン、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度、フェリチン、へプシジン、高感度C反応性蛋白、総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、TNF-α, IL-1β、IL-6、VEGF（血漿）, angiopoietin
4) 心エコー：左室および右室機能解析を以下の断面にて M モード、カラードプラ、組織ドプラ法、ストレイン解析を用いて行った測定パラメタ
[解析断面] 短軸像（心尖部、乳頭筋レベル、僧帽弁レベル）、四腔・二腔・三腔像、右室に特化した心尖部四腔像（RV focused 4 chamber view）
5) 心臓 MRI：シネ MRI におけるストレイン解析を含む左心機能および右心機能、T1マッピングにおける native T1異常・細胞外容積分画
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ダプロデュスタット
販売名
ダーブロック
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷３－１－３
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