非特定臨床研究
高度治療室での非挿管患者の夜間せん妄を抑える薬の比較試験
目的
非挿管患者の過活動型せん妄に対する鎮静について、デクスメデトミジンという薬の有効性と安全性を、ハロペリドールと比較検討する治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも大丈夫です。ただし、救急外来から京都大学医学部附属病院初期診療・救急科もしくは循環器内科に緊急入院し、高度治療室に入室した非挿管患者に限ります。治療中に非侵襲的換気(NIV)管理を受けている人や気管切開を受けている人、または特定の薬剤を投与されている人、統合失調症や躁病と診断されている人、妊娠中または授乳中の女性、日本語が理解できない人、その他研究責任者または研究分担医者が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、過活動型せん妄という病気に対して、新しい薬を試す研究です。治験のフェーズは4で、すでに一定の安全性が確認された薬を対象に、さらに効果や安全性を評価するための研究です。主な評価方法は、薬を投与してから2時間後に目標とする鎮静レベルを達成できた割合です。また、薬を投与してから達成までの時間や、薬を投与してから1時間ごとに鎮静レベルを測定し、その割合を評価します。さらに、薬を投与してから翌日までのせん妄の有病率や、治療期間中のせん妄free期間・割合、入院期間、安全性なども評価します。治験に参加する看護師の業務内容や、危険行動についても評価します。治験に参加する全員のせん妄発症率も調べます。治験は、新しい薬の効果や安全性を確認するための大切な研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験薬投与開始2時間後の目標とした鎮静レベル(RASS -3~0)の達成割合
第二結果評価方法
試験薬投与開始後RASS -3~0達成までの時間
試験薬投与開始1,2,3,4,6,8時間後のRASS
試験薬投与開始1,2,3,4,6,8時間後のRASS -3~0の達成割合
試験薬投与開始から8時間以内のRASS -3~0の達成期間
試験薬投与開始後翌日のせん妄の有病率
試験薬投与開始後翌日のRASS
高度治療室滞在期間中のせん妄free期間・割合
高度治療室滞在期間、入院期間
試験薬投与後に用いた他薬剤のレスキュー投与
安全性(過鎮静、血圧低下、徐脈, NIVや侵襲的人工呼吸器などの高度な呼吸管理への移行等)
安全対策(ミトン手袋、抑制帯の使用等)
危険行動
看護師の業務内容
研究参加者全体のせん妄発症率
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
デクスメデトミジン、ハロペリドール
販売名
デクスメデトミジン静注液200 ɥg「ニプロ」、セレネース®注5㎎
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54
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