高度治療室における非挿管患者の夜間の過活動型せん妄の鎮静におけるハロペリドールとデクスメデトミジンの有効性に関する無作為化比較試験
目的
救急外来から高度治療室に緊急入院となった非挿管患者の過活動型せん妄に対する鎮静において、デクスメデトミジンの有効性と安全性について、ハロペリドールを対照に比較検討する。
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
救急外来から京都大学医学部附属病院初期診療・救急科もしくは循環器内科に緊急入院となり、高度治療室に入室となった非挿管患者。
除外基準
非侵襲的換気(NIV)管理を受けている。気管切開を受けている。高度治療室入室以前からデクスメデトミジンかハロペリドールの静注もしくは点滴投与もしくは筋注の投与を受けている。統合失調症、躁病と診断されている。ハロペリドールないし、デクスメデトミジンの投与が禁忌の患者(いずれかの薬剤に薬物アレルギーの既往を有する、心電図でQTc延長がある等)。妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。日本語が理解できない。その他、研究責任者または研究分担医者が本研究を実施するのに不適当と判断した患者。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
試験薬投与開始2時間後の目標とした鎮静レベル(RASS -3~0)の達成割合
第二結果評価方法
試験薬投与開始後RASS -3~0達成までの時間試験薬投与開始1,2,3,4,6,8時間後のRASS試験薬投与開始1,2,3,4,6,8時間後のRASS -3~0の達成割合試験薬投与開始から8時間以内のRASS -3~0の達成期間試験薬投与開始後翌日のせん妄の有病率試験薬投与開始後翌日のRASS高度治療室滞在期間中のせん妄free期間・割合高度治療室滞在期間、入院期間試験薬投与後に用いた他薬剤のレスキュー投与安全性(過鎮静、血圧低下、徐脈, NIVや侵襲的人工呼吸器などの高度な呼吸管理への移行等)安全対策(ミトン手袋、抑制帯の使用等)危険行動看護師の業務内容研究参加者全体のせん妄発症率
利用する医薬品等
一般名称
デクスメデトミジン、ハロペリドール
販売名
デクスメデトミジン静注液200 ɥg「ニプロ」、セレネース®注5㎎