非特定臨床研究
心臓周囲脂肪減少効果を調べる薬の治験
目的
この治験は、心臓の周りの脂肪を減らす効果があるかどうかを調べるために、SGLT2阻害剤ダパグリフロジンを無症候性心不全患者に投与することで、有効性と安全性を検討するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加する前に、治験の内容を理解し、同意が得られる患者が対象です。また、無症候性心不全(NYHA分類Ⅰ度)の患者で、慢性心不全に対する標準治療薬(ACEI/ARB、MRA、または、β遮断薬)を少なくとも1つ投与されており、登録日前2週間以内に治療薬の用量を変更していない患者が対象です。ただし、SGLT2阻害薬の内服歴がある、ダパグリフロジンの成分に過敏症の既往がある、1型糖尿病の患者、貧血が顕著な患者、血液検査の結果が規定値を超える患者、高度腎不全を有する患者、ステロイド剤の全身投与を受けている患者、アルコールまたは薬物乱用の既往がある患者、尿路/性器感染症を罹患していた患者、高度大動脈弁狭窄症を有する患者、有症状の冠動脈疾患を有する患者、心臓血管手術が予定されている患者、収縮期血圧が90mmHg以下の患者、造影剤アレルギー等で造影CTが施行できない患者、妊婦・授乳婦、妊娠希望(予定)の患者、または研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の参加が適切ではないと判断した患者は除外されます。
治験内容
この治験は、慢性心不全の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3に入っています。治験の主な目的は、心臓造影やCT画像を使って、治療後の心臓の状態を評価することです。また、治療後の複合心血管イベント(心不全症状の発現や突然死)の期間や、心臓内部の線維化体積、NT-proBNP、高感度CRP値の変化量、心エコー検査による各種パラメーターの変化量も評価します。治験に参加することで、慢性心不全の治療方法についての新しい知見が得られることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
登録24週後の心臓造影(または単純)CT画像によるEAT体積のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
1. 複合心血管イベント(心不全症候出現+突然死)発症までの期間
2. 登録24週後の心臓造影CT画像による左室内心筋の線維化体積、NT-proBNPおよび高感度CRP値の
ベースラインからの変化量
3. 登録24週後の心エコー検査による各種パラメーター(LVEF、E波速度、A波速度、e'波速度)の
ベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダパグリフロジン
販売名
フォシーガ錠5mg、フォシーガ錠10mg
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
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